中国药典 2015年版 第二部_部分16.pdf

歌渝公 中 国 药 典 2 0 1 5 年版 l郁蓄ouryao · com 复 方 氨 基 酸 注 射 液 （18AA ) 乙 二 醇 ，残 渣 加 硫 酸 2 滴 与 二 苯 胺 试 液 1 滴 ，即 显 深 蓝 色 。 苏 氨酸 （c 4h 9n o 3 )2. 50g 6. OOg _ H 20 2. 50g (3 在 含量测 定 项 下记录的 色谱 图中，供试 品 溶液 中硝 酸 盐 酸组氨酸 （C 6H 9N 30 2 •HC I _ 6. OOg 益 康 唑 峰 、栊 牛 儿 酮 峰 与 呋 喃 二 烯 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 色氨酸 （c u h 12n 2o 2 )0. 90g 2. 16g 照品 溶液 中相应 峰 的 保留时间 一 致 。 甲硫氨酸 Q（Hh N C ^ S )2. 25g 5.40g 【检 査 】 应 符 合 栓 剂 项 下有 关 的各 项 规定（通 则 0107)。 胱 氨 酸 （c sh ]zn 2o 4s2 0. 10g 0. 24g 【含量测 定 】 照 高效液相色谱法 （通 则0512 测 定 。 甘 氨 酸 （c 2h sn()2 7. 60g 18, 24g 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 山梨 醇 （c sh 14o 6 )50. OOg 50. OOg 为 填 充 剂 ；以 醋 酸 铵 溶 液 （取醋 酸 铵 o. 77g ，加 水 1000m l使溶 亚 硫 酸 氢 钠 （NaHS( 3 )0. 4g 或 0. 5g 0. 5g 解 -乙 腈 （25 :75 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm 。理论 板 数 注射用水 适量 适量 按 硝 酸 益 康 唑 峰 计 算 不 低 于 4000 ，硝 酸 益 康 唑 峰 、栊 牛 儿 酮 全量 1000m l 1000m l 峰 、呋喃 二 烯 峰 与 相 邻 峰 间 的 分离度应 符 合要求 D 【性 状 】 本品为 无色 至 微黄色 的 澄 明 液 体。 测 定 法 取 本 品 10粒 ，精 密 称 定 ，切 碎 ，混 匀 ，精 密 称取 【鉴别 】 （1 取 本 品 1m l ，加 水 10m l ，摇 匀 ，加 茚 三 酮 约 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 益 康 唑 50m g ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲醇 适 3m g ，加 热 ，溶液显 蓝 紫 色 。 量 ，超 声 使 硝 酸 益 康 唑 、栊 牛 儿 酮 与 呋喃 二 烯 溶解并 稀 释 至 刻 (2 在 含量测 定 项 下记录的 色谱 图中，供试 品 溶液 中各氨 度 ，摇 匀 （如 有 沉 淀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ），精 密 量 取 5m l ，置 50m l 基 酸