中国药典 2015年版 第二部_部分19.pdf

盐酸 妥卡 尼 片 歌渝公 中 国 药 典 2 0 1 5 年版 l郁蓄ouryao · com 盐酸妥卡尼片 盐酸妥拉唑林 Yansuan Tuokani Pian Yansuan T uolazuolin Tocainide Hydrochloride Tablets Tolazoline Hydrochloride 本品 含盐酸 妥卡 尼 （c„ H 16 N 20 • HCl 应 为标 示 量 的 93. 0% 〜107. 0% 。 0 ^ 6 Ha 【性状 】 本品为 糖 衣 片，除 去包 衣 后 显 白色 。 C 10H 12N 2 •HCl 193.67 【鉴别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 卡 尼 本 品 为 4 ，5-二 氢 -2-苯 甲基 -1H -咪 唑 盐 酸 盐 。按干 燥 品 0. 2g ，加 水 20m l ，振 摇 使盐酸 妥卡 尼 溶解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐酸 计 算 ，含 C w H 12N 2 •HCl 不 得 少 于 98 .5% 。 妥卡 尼 项 下 鉴别试 验，显相同 的 反应 。 【性状 】 本品为 白色 或 类 白色结晶性粉末 。本品的水溶 【检查 】 应符 合片剂 项 下有 关 的各项 规定 (通 则 0101)。 液对 石 蕊 试 纸 显微酸性反应 。 【含量测定 】 取 本 品 20 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研 本 品 在 水 中 易溶 ，在乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在乙醚 中 细 ，精 密 称取 适量 （约 相 当 于 盐 酸 妥 卡 尼 0. 8g )，置 50m l量瓶 不 溶 。 中 ，加 水 约 40m l,振 摇 使 盐 酸 妥 卡 尼 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ， 熔 点 本品的 熔 点 （通 则0612 为 172〜 176°C 。 摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25m l ，置 分 液 漏 斗 中 ，加氨试液 【鉴别 】 （1 取 本 品 约 10m g ，加 水 lm l溶 解 后 ，加硫 氰 酸 5m l ，使 成 碱 性 后 ，用 二 氯