中国药典 2015年版 第二部_部分21.pdf

盐酸 普 罗 帕酮注射液 歌渝公 中国药典 2015年版 l郁蓄ouryao · com 最 大 吸 收。 lm l 中约含盐酸 普 罗 帕酮 2 (^ g 的 溶液 ，照紫外-可见分光光度 (3)取本品的细粉 ，加水使盐酸 普 罗 帕酮 溶解 ，滤 过，滤液 法 （通 则 0401 ，在 2 4 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 显 氣化 物 鉴别 （1)的反应 （通 则 0301)。 C 21H 27N 0 3 •H C l 的 吸 收系数 (E i丨 )为 220计算 ，即得 。 【检査 】 溶 出 度 取本品，照 溶 出度 与 释放度测 定 法 （通 【类别 】 同盐酸普 罗 帕酮 。 则 09 3 1第一法 ），以水 1000m l为 溶 出介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75 【规格 】 (l)5m l s 17. 5m g (2)5m l 8 35m g (3)10m l : 转 ，依 法 操 作，经 45 分 钟 时 ，取溶液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续滤 液适 35m g (4)20m l ! 70m g 量 ，用水 定 量 稀 释 制成 每l m l 中约含盐酸 普 罗 帕酮 25 pg 的溶 【贮藏】 遮光 ，密闭 保 存 。 液 ，照紫外-可 见 分光光度法 （通 则 0401)，在 250n m 的波长处 测 定 吸 光度；另 取 盐酸 普 罗 帕酮 对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加水 溶解并 定 量 稀 释 制成 每l m l 中 约 含 25M g 的 溶液 ，同法测定， 盐酸普罗帕酮胶囊 计算每 片的 溶 出量 。限度 为标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合规定。 Yansuan Puluopatong Jiaonang 其 他 应 符 合 片剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101 )。 Propafenone Hydrochloride Capsules 【含量测定 】 取本品 20片，精 密称定，研 细 精，密称取适量 (约相 当于盐酸普 罗帕酮50mg )，置 100m l量瓶 中，加 乙醇适量 振， 本品 含盐酸 普 罗 帕酮 （C 21H 27N 0 3 •HCl 应 为标 示 量 的 摇使盐酸普 罗帕酮溶解 ，加 乙醇稀 释 至 刻 度 摇， 匀 ，滤 过，精密量 90. 0 % 〜 110. 0% 。 取 续 滤 液 5m l 置， 100m l量瓶 中，加 乙醇稀 释 至刻 度 ，摇 匀 。照紫 【鉴别】 （1)取本品的内容物 适量 （约相 当于盐酸普 罗 帕 外-可见分光光度法 (通则0401)，在 248ran的波长处测定吸光度 ， 酮 20m g )，加 乙 醇 4tnl ，使盐酸 普 罗 帕酮 溶解 ，滤 过，取滤液加 按 C ^ H n N Q •