药品生产企业的设备管理思路和方向.pdfVIP

yuWeixiubaoyang ●设备管理与维修保养◆shebeiguanli 药品生产企业的设备管理思路和方向 徐卫国 (上海掌健信息科技有限公司，上海200125) 摘要：从药企设备选购的总原则出发，结合设备的管理、合理使用方法及措施，从多方面介绍了药品生产企业设备 管理的思路和方向。 关键词：设备：管理；思路；方向 0 引言 2设备安装、调试、验证、建档的程序 随着新版GMP全面推进和落实，药品生产企业的 选购好设备后，设备安装、调试、验证、建档等程序 设备会越来越多。相应的，在设备上的投资金额越来越 一切从实际出发，一个都不能省略。 大，设备机械化和自动化程度越来越高，设备管理难度 (1)安装：做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度达 也越来越大。笔者根据20多年的实际工作经验，从以下 到安装规范的要求，然后配电、配管。 多方面谈谈药品生产企业设备管理的思路和方向。 (2)调试：清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。 (3)验证：按工艺规程进行试生产验证，对产品质 1 药企设备选购的总原则 量及稳定性进行考察。 (4)建档：进行设备编码，转固定资产建档，建立设 药企设备选购的总体原则：技术上先进、经济上合 备台账和状态标识卡。 理、生产上可行、符合新版GMP要求。具体来讲，药品生 一般安装和调试均应由设备的制造部门、使用部 产企业在选购设备时，考虑到性价比，应综合以下因素： 门、管理部门和工艺技术部门协同进行。验证由质量管 (1)生产效率：应与企业的长短期生产任务相适应。 理部门牵头，使用部门(生产岗位)协同进行。 (2)配套性：包括性能、生产能力方面的配套性。 转固定资产建档由财务管理部门牵头，使用部门 (3)可靠性：精度高、零件耐用、操作安全。 协同进行。 (4)适应性：与原有配套设备及所生产产品相适应。 (5)经济性：性价比高，维修费用低，能耗低。 3设备的三级管理 (6)节能性：能源利用的效率高。 (7)维修性：可维修、易维修或免维修，售后服务好。 3．1 高层管理 (8)环保性：噪音、有害物质释放符合标准。 负责GMPI程中设备更新、关键设备的技术改 (9)新版GMP要求：设备的设计、选型、安装、改造造以及重要设备的引进、购置等决策；重要设备大规 和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 模检修计划的制定与组织实施；设备系统重要法规 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护， 的贯彻和部署；企业内部设备管理规程的制定、修订 以及必要时进行的消毒或灭菌。 考核等。 (10)制订好主要设备用户需求标准(UI峪)技术3．2 中层管理 、 要点。 对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组 56中国制药装备·2013年1月·第1辑 万方数据 Shebeiguanliyuweixiubaoyang◆设备管理与维修保养_ 织、协调、保证和服务，以及设备的日常维修和改造。设 6车间设备操作员的职责 备GMP有关文件由部门和车间设备管理负责人起草。 按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备 车间设备操作员的职责主要有以下几个方面： 的全员、全过程、全系统综合管理。