Westgard网站质控工具在肿瘤标志物室内质控中的应用.pdfVIP

临床检验杂志2008年第26卷第1期 Chinese Journal of Clinical Laboratory Science，2008，Vo1．26，No．1 65 文章编号：1001．764X(2008)01-0065-04· 中图分类号：R730．3 文献标识码：A ·质量管理 · Westgard网站质控工具在肿瘤标志物室内质控中的应 用 黄永富 ，曹兴建 (1．南通瑞慈医院检验科，江苏南通226010；2．南通大学附属第二医院检验科，江苏南通226001) 摘要：目的 理性化地设计我室肿瘤标志物检测方法室内质量控制的个性化方案。方法 依据美国CLIA’88能力验证计划 (PT)及欧洲各质控组织建议的分析质量要求确定适合我室的常见肿瘤标志物的临床允许总误差(TEa)，以长期室内质控数 据计算不精密度(CV％)和参加卫生部临床检验中心的PT结果确定不准确度(bias％)，应用Westgard网站推荐的几个质控工 具分别绘制方法决定图并评价方法的性能，根据检测方法过程能力和稳定性进行质控方法的初步选择，并用功效函数图确认 质控方法的性能和达到特定质量保证水平时不同质控方法需要检出的临界误差大小，同时建立操作过程规范图。结果 各 肿瘤标志物均可根据其分析方法性能特征选择合适的个性化的质控方案进行室内质控。结论 通过Westgard网站质控工具 的使用，建立适合本室肿瘤标志物检测方法的质控方案，既保证肿瘤标志物测定结果能够满足临床的质量要求，又能达到节 约质控成本的目的，通过积极查找并解决一些不满意方法存在的问题，可进行扑镰质量改进。 关键词：肿瘤标志物；室内质控；Westgard网站；质控工具 由于各检测项目的质量要求、精密度、准确度等 测定方法的质量。我们以成本．效率模型 和质量 不同，需对各项目的室内质控进行方法设计。质控 控制一计划模型 J为基础，用这5个质控方案设计工 选择表格(Qc selection grids)、功效函数图(power 具，根据我室肿瘤标志物检测方法的实际性能设计 function graphs)及操作过程规范图(operational 室内质控方法，并进行持续质量改进，以提高我室的 process specifications charts，OPSpecs)、方法决定图 过程能力和评价、解释质控数据。 (method decision chart)、6 Sigma Metric等质控方案 1 材料与方法 设计工具 。 以统计理论为基础，通过计算机技术模 1．1 仪器与试剂 Abbott AxSym system全自动 拟概率演算，由Westgard等人在上世纪90年代引 化学发光免疫仪，试剂、质控品和定标品为Abbott 入临床实验室室内质控中，使各实验室设计的质控 公司生产。常见肿瘤项目分折方法的性能特性见表 方法能保证常规分析达到规定的质量要求，并预测 1。 表1 在Abbott AxSym上MEIA法常见肿瘤项目分析方法的性能特性 注：表中缩写字(TEa、ASE等)解释参看正文1．3．4。 1．2 设计项目 对在Abbott AxSym州system上检 进行室内质控的设计。 测的AFP、CEA、CA125、CA15．3、CA19-9、TPSA、fP． 1．3 方法与步骤 sA、T—B—HCG、Ferritin、[32一MG 10个常见的肿瘤指标 1．3．1 设定质量目标 质量目标以允许总误差 作者简介：黄永富，男，1971年生，学士，主管技师，硕士研究生，从事临床检验与质量控制研究工作。E·mail：richhyf@126．con。 66 临床检验杂志2008年第26卷第1期 Chinese Journal of Clinical Laboratory Science，2008，Vo1．26，No．1 (allowable total error，TEa)的形式表示。目前国内 规则，而不是判断失控的规则。警告意指在下一分 尚未确立各项目的TEa。美国和欧洲分别提出了各 析批之前采取前瞻性措施调查潜在的问题，而不是 肿瘤指标可接受的TEa，但没有统一的标准。如各 通过判断分析批失控来采取回顾性的措施。建议显 实验室不能自行确定各项目的TE