中心药品gmp认证现场检查工作思路及认证现场检查过程中发现企业常见问题.pptVIP

药品GMP认证现场检查工作思路 及常见问题 魏 晶 2009年9月8日 主要内容 工作思路及工作要求 工作思路 提高技术审评水平，探索基于风险评估的GMP认证。 工作要求 顺利推进工作开展，保证行业稳定； 通过此一轮次认证审查，促使企业进一步规范自身生产行为，提高对GMP的认识，提升质量管理水平。 工作模式 制定个性化的GMP认证现场检查方案 注重细节，深入发掘企业真实存在问题 通过加强信息交流与传递（中心与市局、中心与检查员、中心与企业），统一思想，促进工作开展 制定个性化的GMP认证现场检查方案 以品种为主线，推动药品GMP认证现场检查工作向更深入、系统化方向开展 要求认证现场检查组要对中心制定的认证现场检查方案中提及的重点品种从物料购进到成品检验放行、销售进行全过程的核查; 这种通过物料的追踪和对历史操作记录的追溯，更有利于验证企业质量管理体系的完整性和运行的有效性，更易于发现企业在质量管理体系运行过程中的不足。 细化认证现场检查方案，提高工作效率的同时也推动认证现场检查组更真实地反馈企业信息 方案制定过程中重点关注的问题： 1、委托生产和委托检验 （1）在方案中提请检查组追溯企业自上次认证以来的委托生产情况，现场检查委托生产批生产记录、检验记录及委托检验报告，确认企业是否按规定进行委托生产的审批，备案，是否存在违规行为; （2）在方案中提请检查组对企业涉及到