司卡摩尼亚脂年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 司卡摩尼亚脂 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01078 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性质 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材司卡摩尼亚脂进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用4批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用司卡摩尼亚脂4批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品为旋花科植物胶旋花Convovulus scammonia L.的根部乳 状渗出物，经干燥加工而成。 4.2产地：我国多数地区均有栽培。 4.3性状：本品通常呈扁平的块状，直径10-15cm，厚约1.5cm，表面暗灰 色至棕黑色，有灰色粉尘，质脆，易破碎，新鲜破碎面带有光泽，树脂装并具有 细孔，呈暗棕色至褐黑色。气似乳酪，味极辣。近年英国进口品均制成圆柱形， 长约18cm，直径约2 cm，重约100g。 4.4 性质: 三级热、二级末干，有毒。 4.5功能与主治：消除异常体液，开通湿寒气阻，通便利水健胃。用于关节疼痛，水肿便秘，胃弱食少，毒蛇咬伤，目疾炎肿，头晕头痛。 4.6用法与用量：0.2-0.6g。 5 中药材质量回顾： 5.1 中药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 中药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 110602 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 120110 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 120315 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 120711 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进中药材司卡摩尼亚脂4批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 中药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。 6 中药材质量标准情况： 6.1 中药材质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A干燥失重 不得过4.0％ 不得过5.0％ B总灰分 不得过0.4％ 不得过0.5％ C水溶物 不得过18％ 不得过20％ D浸出物 不得少于61.0％ 不得少于60.0％ 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A(%) B(%) C(%) D(%) 110602 2.86 0.34 16.54 61.20 120110 3.21 0.28 16.80