大黄年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 大黄 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01055 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材大黄进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用7批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用大黄7批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、堂古特大黄Rheum tanguticum .ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。 秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳串成串干 燥或直接干燥。 4.2产地：主产于四川。 4.3性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17 cm， 直径3～10 cm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及 星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有 的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列 或散在；根木部发达，具放射性纹理，形成层环明显，无星点。气清香，味苦而 微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。 4.4性味与归经：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。 4.5功能与主治：泻下攻击，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。 用于室热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，常痈腹痛，淤血经闭，产 后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善 清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于 火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。 4.6用法与用量：3～15g；用于泻下不宜久煎。外用适量，研末敷于患处。 5 中药材质量回顾： 5.1 中药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要中药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 111221 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120209 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120406 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120512 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120515 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120906 陕西龙山药业 1批 1批 100% 111009 陕西龙山药业 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进中药材大黄7批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。