胃力胶囊年度质量回顾分析报告.docVIP

产品质量回顾分析报告 产品名称 胃力胶囊 规 格 0.45g/粒 回顾日期：2012年01月－2012年12月 产品代号 C02005 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8 偏差回顾 9 超常超标回顾 10 产品稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的物料 11.2拒绝的中间产品及成品 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 人员情况 16 委托加工、委托检验情况回顾 17 不良反应 18 产品召回、退货 18.1产品召回 18.2退货 19 投诉 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 21 结论 22 建议 1 概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对胃力胶囊产品进行产品质量回顾分析。本报告期在全年共生产 18批的基础重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共生产胃力胶囊产品18批，总产量为1440万粒，总收率为 98.20%。 4 产品描述： 4.1产品工艺 处方 半夏（姜制）800g 木香800g 枳实（制） 800g 大黄 480g 龙胆480g 制法：以上五味，取大黄160g，粉碎成细粉，剩余的大黄与其余半夏等四 味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18（60 ℃）的稠膏，放冷加入上述大黄细粉混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。 4.2 产品给药途径及适应症 4.2.1 给药途径：口服，一次2-3粒，一日3次。 4.2.2 适应症：行气止痛，和胃利胆，消积导滞，通肺降浊。用于饮食不 结，痰浊中阻，痞满呕吐，胃脘肋胁疼痛，食欲不振，大便密结；急性胃炎、胆 囊炎属上述症候者。 4.3 关键参数 工序 关键工艺参数 制粒 粘合剂：胃力流浸膏400±5kg 干燥 干燥温度：55分钟、干燥时间：4小时，水分：≤6% 整粒 能全部通过20目筛 总混 转速：12转/min、混合时间：20分钟 填充 装量差异：±7.5%、崩解时限：25分钟. 铝塑 热合温度：120℃、横封温度：120℃、纵封温度：120℃ 包装 文字齐全、批号、生产日期、有效期等应打印清晰、装数正确。 5 物料质量回顾： 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 本年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查未出现质量问题. 5.2 主要原辅料购进情况回顾： 原辅料 供应商 采购批次 合格批次 合格率 胃力流浸膏 陕西君碧莎制药有限公司 6批 6批 100% 大黄粉 陕西君碧莎制药有限公司 6批 6批 100% 说明书 西安第一印刷厂 6批 6批 100% 纸盒 陕西润华有限公司 6批 6批 100% 热缩膜 西安恒昌有限公司 6批 6批 100% 纸箱 九州印务有限公司 6批 6批 100% PV