1、黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度-附件1.docVIP

附件1 黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度 一、审批事项 　　兽用生物制品（非强制性）经营许可。 　　二、法定依据 《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。 三、申报条件 　　（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员； 　　（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件； 　　（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房； （四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员。质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。 四、申报需提交的材料 （一）《兽用生物制品（非强制性）经营许可审批表》（附件2）； （二）《兽用生物制品（非强制性）经营许可申请书》（附件2）； （三）《兽用生物制品（非强制性）经营许可材料清单》（附件2），具体包括： 1、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）； 2、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）； 3、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）； 4、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议（复印件）； 5、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证、委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录，加盖生产企业公章（附件2）； 6、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）； 7、《兽药经营许可证》（复印件）。《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地址、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请核发《兽药经营许可证》； 8、保证兽用生物制品质量的证明材料：冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）； 9、兽用生物制品经营管理制度文本： （1）质量管理目标； （2）组织机构、岗位和人员职责； （3）对供货单位和采购兽用生物制品质量评估体系； （4）兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节管理制度； （5）环境卫生、人员健康状况管理制度； （6）兽用生物制品不良反应报告等质量信息管理制度； （7）不合格药品和退货药品管理制度； （8）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度； （9）有关记录、档案和凭证管理制度； （10）质量、培训、考核管理制度。 10、兽用生物制品经营管理记录文本： （1）人员培训、考核记录； （2）控制温度、湿度的设施、设备维护、保养、清洁、运行状态的记录； （3）兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录； （4）兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录； （5）不合格药品和退货药品的处理记录； （6）兽用生物制品质量评估记录； （7）兽药清查记录； （8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 五、审批程序 （一）申请人或单位按照申报要求，首先向当地县（市）级兽医行政管理部门申请，县（市）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报市（地）畜牧兽医局。 　　（二）市（地）畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家（2－3人）进行实地核准，经材料审查和现场核准合格后，发给兽用生物制品经营许可证。不合格的，书面通知申请人或单位并说明理由。 　　六、审批办理时限 　　县（市）级兽医行政管理部门自接到申请之日起10个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。 市（地）级兽医行政管理部门自接到申报之日起20个工作日内完成审批工作。 附件2 兽用生物制品经营许可申报材料 申 报 企 业 名 称： 申 报 时 间： 年 月 日 兽用生物制品(非强制性)经营许可审批表 经营单位 经营单位地址 邮编 电话 E-mail 经营范围 法定代表人姓名 邮编 电话 法定代表人地址 经 营 单 位 负 责 人 姓名 性别 年龄 文化 程度 程度 技术 职称 职称 学历 专业 质量管理负责人 企业员工人数 经营面积（㎡） 设备名称 规 格 数 量 备 注 委托销售兽用生物制品的企业名称 县（市）级畜牧兽医局核实意见： 主管领导： 经 办 人：