医疗输注器械用高分子材料现状和发展趋势.docVIP

医疗输注器械用高分子材料的现状及发展趋势 摘 要：本文对医疗输注器械用高分子材料的现状及发展趋势进行了介绍，对用改性聚烯烃材料取代聚氯乙烯的优点及该类材料的研发和产业化取得的进展，并报道了聚氯乙烯用于医疗输注器械存在的增塑剂析出、污染药液和血液以及器械吸附药物、贻误治疗等问题，分析和预测了一次性医疗输注器械用高分子材料的发展趋势。 关键词：聚氯乙烯；聚烯烃；医疗输注器械；采血袋。 Abstract：Medical polymers have given tremendous contribution to human health and social progress. However，it has been recognized that the misunderstanding or inappropriate selection for polymeric materials would bring new disease sources and risks for human health. The present review provides a systematic summary for the potential hazards of medical infusion and blood storage and transfusion prepared with polyvinyl chloride（PVC）to human health and environment. Replacement of PVC with modified polyolefin alloys for the manufacture of these medical devices is also introduced，providing with their characterization of physical，chemical and biological properties.Furthermore，the developing trends for medical polymeric materials are discussed. Key words：polyvinyl chloride；polyolefin；medical infusion；blood bag 一次性医疗输注器械（俗称为医用耗材）主要包括药液输注、储存器械（如注射器、输液器、输液瓶和输液袋等）、血液输注、储存器械（如输血器、采血袋、血浆袋、红细胞保存袋和血小板保存袋等）。采用的高分子材料主要有聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等。其中，聚氯乙烯成本低，综合性能优良，一直是用量最大的一次性医疗输注器械用高分子材料。世界各国的研究资料和使用实践表明：聚氯乙烯树脂及其添加剂对人体健康和环境存在隐患。国家相关部门已禁止聚氯乙烯用于食品包装、儿童玩具和奶嘴等。相对于食品包装，药液和血液与聚氯乙烯制作的医疗输注器械直接接触后进入人体、参与体液循环所带来的负面影响应更大。然而，受限于技术和产业现状，许多医疗输注器械仍在使用聚氯乙烯制作，如用于药液输注的输液器、输液管；用于呼吸器械的膜式氧合器、呼吸面具；用于血液储存与输注的血袋、输血器、血液透析管路、腹膜透析袋、体外循环管路以及导液管、肠道营养管等各类医用导管。 一：聚氯乙烯医用材料存在的问题 根据国内外文献资料报道，聚氯乙烯作为医用材料存在析出增塑剂、吸附药物、灭菌方法受限、加工降解和废弃物污染环境等五方面的问题。 1.1 对患者健康有负面影响 1.1.1 氯乙烯单体的危害 聚氯乙烯树脂合成时会残留氯乙烯，加工也会分解产生氯乙烯。20世纪60年代以前，氯乙烯被认为是一种仅有麻醉作用的无毒物质。近年来，研究发现：长期接触氯乙烯单体会引起神经衰弱、氯痤疮和雷诺氏症等症状，统称氯乙烯病。1987年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。 1.1.2 酯类增塑剂的危害 聚氯乙烯树脂模量高、硬度大，用于制作柔软性器械时100份树脂需要添加40～60份的增塑剂，其中邻苯二甲酸二（2-乙基已基）（DEHP）的增塑性能最好。而DEHP增塑剂对人和动物多种器官有毒副作用，更为严重的是，DEHP水解会生成邻苯二甲酸单乙基己基酯（MEHP），其毒性远高于DEHP。 1.1.3 热稳定剂的危害 为防止聚氯乙烯加工中发生分解，通常加入铅、锌和钡等化合物的热稳定剂，这对人体健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子链上，它们会通过扩散、萃取等方式进入药液（血液），危害人体健康。 1.2 吸附药物（或与药物反应）