2010年水浴式灭菌柜验证方案..doc

2010年度 YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏 灭菌柜验证 验证文件编码：（） （一）验　证　方　案 （二）验　证　报　告 　浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司 YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏 灭菌柜再验证方案 方案制定人： 制定日期： 方案审查人： 审查日期： 方案审核人： 审核日期： 方案批准人： 批准日期： 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证实施小组成员及有关责任 4、验证用文件 5、合格标准 6、验证内容 6.1 空载热分布 6.2 100℃×30分钟装载热穿透 6.3 100℃×40分钟装载热穿透 6.4 100℃×60分钟装载热穿透 7.验证结果分析和综合评价 8、最终批准 9、验证周期 10、验证记录 1、概述 根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为： 2ml 774支/盒×70盒=61920支 灭菌工艺：100℃×30分钟 10ml 296支/盒×112盒=33152支 灭菌工艺：100℃×40分钟 20ml 204支/盒×112盒=22858支 灭菌工艺：100℃×60分钟 其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。 其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。 2、验证目的 本次验证是依据设备空载热分布及在日常运行都正常的情况下，重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下及2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找2ml盐酸曲马多注射液及10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。 3、验证实施小组成员及有关责任 林义忠：验证实施小组组长，负责本次验证的组织协调及异常情况处理。 理广洲：负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。 邢妍丽：负责验证方案的起草及验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责验证报告的总结及分析。 沈小平：操作人员，负责本次验证的设备操作及验证过程中的所需物品的准备。 杨丽：质量部QA，负责验证设备的操作及验证过程中数据的记录、数据的整理。 詹友明：质量部QA，负责本次验证的现场检查和监督，保证整个验证过程按照批准的验证方案执行。 4、验证用文件 文件名称 文件编号 执行日期 YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜操作规程 JX-SOP-SB5-008-01 2005年7月1日 水针车间灭菌、检漏岗位操作规程 JX-SOP-SC5-008-02 2007年2月6日 YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜清洁操作规程 JX-SOP-WS5-011-01 2005年7月1日 水针灭菌、检漏岗位职责 JX-SOP-RY5-005-01 2005年7月1日 一般生产区清洁操作规程 SOP-WS-002 2007年11月7日 生产车间检查管理规程 JX-SMP-ZL-037-02 2006年5月19日 5、合格标准 序号 项目 合格标准 标准来源 1 空载热分布 121℃×12分钟 最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃ 药品生产验证指南 （2003版） 2 装载热穿透 （100℃×30分钟） 2ml 最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃ 药品生产验证指南 （2003版） 装载热穿透 （100℃×40分钟） 10ml 装载热穿透 （100℃×60分钟） 20ml 6、验证内容 6.1 空载热分布 6.1.1测试仪器：NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。校验结果见“记录1”。 6.1.2合格标准： 最冷点温度与腔室各探头平均温度之