产品物料平衡及偏差管理制度.docxVIP

福建建东药业文件名称产品物料平衡及偏差管理制度编码页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部技术部分发部门各生产车间1目的为了保证药品生产质量，保障人民的用药安全，根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合我企业的实际情况，特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。2范围每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。3责任操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA负责本制度的实施。4内容4.1产品物料平衡表的制定4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求，要有科学根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批，再由总工程师批准后，分发有关车间部门执行。4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中，作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。4.2物料平衡表对生产过程的监控。4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。4.2.2组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或操作步骤查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，载入生产记录，并报质管部审核，可按正常品处理。4.2.3必要时，可召集工序操作人员共同查找差异原因，以确保药品生产质量。4.3物料平衡表的更改4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。4.3.3更改后的物料平衡表送交生产技术部审核，质管部审核，再送交总工程师或生产副总批准，发有关车间部门执行。4.3.4在执行新的物料平衡表时，应同时收回旧的物料平衡表，新物料平衡表应同时报生产技术部存档。4.3.5当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。4.4收率与平衡的计算4.4.1理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。4.4.2实际值：为生产过程中实际所出合格中间产品或成品的量，包括：本工序产出量；生产中取得样品量（检品）；成品留样观察所取的量。4.5偏差处理规定4.5.1生产过程中可能出现的偏差；4.5.1.1物料平衡超出收率的合格范围；4.5.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；4.5.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.5.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；4.5.1.5产品质量发生偏移；4.5.1.6跑料；4.5.1.7标签实用数与领用数发生差额；4.5.1.8生产中一切异常。4.5.2生产过程中偏差处理程序：4.5.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；4.5.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产；4.5.2.3发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；4.5.2.4车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；4.5.2.4.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；4.5.2.4.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；4.5.2.4.3确认影响产品质量，则成、报废或销毁。4.5.2.5车间管理人员将调查结果及需采取的措施，写出书面报告，经车间主任签字后附于偏差处理记录上，上报质管部。4.5.2.6质管部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字。4.5.2.7车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员及质量保证部门检查员的监督下进行，并详细计入批记录，并将偏差报告单及调查报告和处理措施报告一并附于记录之后。