生命伦理他者人权科学研究和产学利益的纠葛.ppt

觀察Taiwan Biobank的幾個角度：生命倫理、他者人權、科學研究和產學利益的糾葛 報告人：劉靜怡 歷史與事實的回顧 基因醫學研究的進展和biobank： 全球潮流？ 戶籍制度 全民健康保險研究資料庫（.tw/nhird/）的建立與複製：從衛生署到國家衛生研究院 台灣地區華人細胞株基因資料庫調查研究 中央研究院與GSK的合作協議 歷史與事實的回顧 行政院科技顧問會議之討論和決議： 建立「台灣人疾病與基因資料庫」 國科會建立「台灣人疾病與基因資料庫」可行性評估研究 國科會「可行性研究計畫」：2005.8-2006-7（10000人？5000人？3000人？1000人？何時啟動收案） 衛生署「先期規劃」：2005.12-2009-10 （15000人？何時啟動收案？） 其他 國家重大科技政策的擬定和執行 科技厚生與建構生醫科技島： 建置台灣基因資料庫、建立臨床試驗與研究體系、推動生技製藥臨床試驗計畫 科技政策、科學研究與ELSI（ethical, legal and social impact）研究的糾結性和獨立性 國際潮流：英國？美國？加拿大？德國？法國？日本？冰島？瑞典？新加坡？中國？愛沙尼亞？ 國家重大科技政策的擬定和執行 資料庫規模大小和建置方式的差異： 冰島經驗的啟示 「可行性研究」伊於胡底？ 「政府資訊公開法」的控制可能性 台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略 生醫所「全國民眾基本基因型分佈研究」： 漢民族「閩、客、大陸籍」在「遺傳學」上差異非常有限，苗栗與屏東的客家氏族亦然 （選定嘉義市與苗栗縣） 原住民族以花蓮縣（阿美族、大魯閣族、布農族、泰雅族）為對象 40-70歲，「外國籍或外國血統者」除外？非針對台灣地區單一特定族群？ 台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略 當地醫療資源系統的利用（衛生所、地方醫院等社區醫療體系）：自嘉義市啟動 （聖馬爾定醫院駐站，由社區醫療部負責招募溝通） 族群自主性（e.x.原住民族基本法：集體同意）、社區自主性、「社區力量」的運用和醫病關係的權力影響 研究計畫走向之透明度和掠奪族群基因資源之疑慮 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 意向調查的目的和醫療健康資訊隱私保護的弔詭 自願性：知情同意的告知和同意範圍 概括同意（general consent）和特定具體同意（specific consent）？ 追蹤二十年至三十年的意義： 戶籍、病歷、生活習慣、行為、環境………？ 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 個人資料保護的基本要求：基因資料的自主控制權 v.s. 學術研究使用的例外？ （冰島立法受違憲判決的意義） 基因資料和醫療健康資訊的特別立法保護趨勢： 以歐盟和美國為例 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 現行戶籍法的「容忍」程度： 戶籍資料之申請與使用限制？ 戶籍資料庫和病歷資料的使用與連結？ 戶籍資料庫和全民健保資料庫的使用與連結？ 意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結 資料蒐集、運用、串連和追蹤的人格權影響意涵 資訊與檢體銷毀的承諾？： 誰來監督？ 是否建立細胞株？ 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 個人自願性和參與科學研究的道德義務： 透明程度、引誘與告知？ 知識生產的權力意涵： 參與者和研究者的知識差距？ 知識生產的族群和人格圖像型塑作用 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 健康檢查的目的？ （參與醫學研究？純粹健康檢查？檢查結果告知義務？告知和不告知的差異？何謂自費體檢？長期追蹤的定期健康檢查？） 相對報酬的意義？ 退出研究的可能性及相應的權利保護機制 科學研究的預期利益為何？ 全球醫界的公共資源？ 參與科學研究的道德義務和預期利益分享 道德參與義務和利益分享的矛盾？ 利益分享、特定資訊廠商及國際藥廠參與 的意義？ 目前IRB的角色和未來監督機制的建立 IRB的責任？我國既有IRB體制的法律定位？ 國科會和衛生署的IRB扮演的角色？ 中研院IRB扮演的角色？ 目前IRB的角色和未來監督機制的建立 中研院有全國最嚴格的IRB？IRB的獨立性？IRB的法律責任？IRB的利益衝突和利益迴避？IRB成員的專業倫理義務？ 計畫執行過程中的IRB控制 「研究單位」扮演的角色？ 未來監督機制的建立： 誰是計畫監理者？倫理要求？法律權力？公信力？ 未來的黃金十年？：未完的戰鬥？ * * * *