2腹腔盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则.doc

附件2 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册技术审查指导原则 一、前言 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品。同时包括与该产品配套使用的器械与工具（如有）。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）分类编码：6864。 （3）产品名称：申报企业应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品性状（薄膜、凝胶或溶液等）、规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）、产品组成成份[主体成分、改性剂及全部辅料（包括溶剂）]及组成比例、各组分的化学名称、分子结构式、原材料（国际通用规范化学名称）、各组分在产品中的功能、产品作用原理、适用部位、预期用途、技术性能指标、规格型号划分的依据等。与产品配套使用的器械（如有）应说明其结构组成、尺寸及原材料信息、与产品在临床应用中的配合使用情况。 3.注册单元及型号规格 （1）注册单元划分原则为： ①不同性状的产品（如薄膜、凝胶或溶液等），不能划为同一注册单元。 ②产品配方不同不能划为同一注册单元。 （2）规格型号的划分 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行相关差异性检测。 4.包装说明 综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装信息。 5.适用范围和禁忌症 申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。 6.与同类产品的比较信息 应当提供同类产品（国内外已上市）信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于参考的同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。 （二）研究资料 1.原材料控制 应明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料（主体成分、改性剂及全部辅料）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、MSDS、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。如果材料为某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），推荐使用凝胶渗透色谱法测定。如果材料为固体，应提供单位重量和尺寸信息。如果材料是液体，应提供粘度、颜色和pH值等信息。 若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。 应说明原材料的选择依据，起始材料及来源和纯度。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料（主体成分、改性剂及全部辅料）的性能标准和验收标准及相关的安全性评价报告，上述材料应以列表的形式逐一列出。 2.生产工艺 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。应包括产品制备及配套使用的器械的工艺路线、关键工序、质量控制指标及相关的验证报告。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程中所使用的所有助剂（如：溶剂等）均应说明起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报告。应对生产、加工和包