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药品医疗器械法律信息第期目录法律信息动态华药华胜公司两性霉素首获证书中国医药报卫生部重视疫苗安全加强全程监管新华网基本药物招标规则下半年出台或引入第三方机制丁香园卫生部高温暴露疫苗须按规销毁丁香园新药创制亟需补氧医药经济报评审更需要阳光医药经济报消炎利胆片重新进入年版国家药典南方所制药工业水污染物排放标准月实施中国医药生物医药产业规划有望月出台华夏时报基本药物制度或将重构目录被指早产南方所中医诊疗设备发展获政策支持中国食品药品网药品侵权的责任归属医药经济报中医药伦理审查规范提上日程医药经济报以再
药品、医疗器械法律信息(第28期)
目录
法律信息动态 2
1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书(中国医药报) 2
2、卫生部:重视疫苗安全 加强全程监管(新华网) 2
3、基本药物招标规则下半年出台 或引入第三方机制(丁香园) 3
4、卫生部:高温暴露疫苗须按规销毁(丁香园) 4
5、新药创制亟需补氧(医药经济报) 5
6、评审更需要“阳光”(医药经济报) 6
7、消炎利胆片重新进入2010年版国家药典(南方所) 9
8、《制药工业水污染物排放标准》7月实施(中国医药) 9
9、生物医药产业规划有望8月出台(华夏时报) 12
10、基本药物制度或将重构 《目录》被指“早产”(南方所) 14
11、中医诊疗设备发展获政策支持(中国食品药品网) 15
12、药品侵权的责任归属(医药经济报) 15
13、中医药伦理审查规范提上日程(医药经济报) 17
14、以再评价定生死(医药经济报) 18
15、定价机制不变 药价要降好难(新快报) 19
16、药品招标国家标准月内公布 或不涉及基本药物(南方所) 19
17、问题人用狂犬病疫苗被处罚收回GMP证书(中国食品药品网) 20
18、健保法案对美药店是极大利好(医药经济网) 21
19、欧洲药品局:网络化运作的虚拟实体(医药经济报) 21
20、FDA风险规避政策威胁创新药(医药经济报) 23
21、FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序(中国医药) 24
22、欧盟CEP认证相关问题答疑(医药经济报) 24
23、美国草药产品协会修订提取物标签(医药经济报) 25
24、非营利医疗机构服务性质之辨(医药经济报) 26
25、香港与内地签署药品及医疗器械监管协议(中国食品药品网) 28
法规 29
1、药品类易制毒化学品实行购买许可制度(中国医药报) 29
2、《药品类易制毒化学品管理办法》发布(SFDA) 29
3、药监局印发药物致癌试验必要性的技术指导原则(SFDA) 30
4、预防用疫苗临床前研究技术指导原则发布(中国食品药品网) 32
5、卫生部正制定医药代表行为规范(新京报) 33
案例 33
1、中药复方组合物专利案例分析(丁香园) 33
法律信息动态
1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书日前,华药华胜公司收到欧洲药品质量理事会(EDQM)颁发的两性霉素B欧洲药典适用性证书(CEP证书),从而成为中国首家获得两性霉素B CEP证书的制药企业。
面对竞争激烈的国际市场,华胜公司全面贯彻“利用质量优势占领国际高端市场”的战略方针,把国际注册摆到重要的战略位置,抽调专业素质过硬的人员专门负责此项工作。同时,严格按照国际GMP规范指导生产和质量管理,努力提高产品质量。目前,华胜公司已有硫酸链霉素、硫酸双氢链霉素、两性霉素B三个产品获得CEP证书,其中两性霉素B通过美国FDA认证,完成了在美国、加拿大、印度、澳大利及欧盟、南美等国家和地区的注册,几乎覆盖了全球医药市场卫生部:重视疫苗安全 加强全程监管卫生部、国家食品药品监管局6日召开新闻x生部、国家食品药品监管局6日召开新闻发布会,通报“山西疫苗”事件调查结果。从3月中旬这一问题被报道并引起社会广泛关注,到国家主管部门组织专家组赴山西实地调查,显示了疫苗问题的极端重要性,也表明了政府对这个问题的高度重视。
预防接种是防控疾病的最有效措施,党和政府始终高度重视这项工作。经过广大医卫人员的共同努力,随着国家免疫规划全面展开,我国的传染病发病率明显下降,疫苗在保护和增进人民健康方面发挥了重要作用。实践证明,只要坚持把人民群众生命安全放在首位,严格依法依规办事,恪尽职守把好疫苗质量关,就能够保证疫苗接种安全有效,造福广大群众。
同时必须看到,从“山西疫苗”事件到江苏、河北疫苗生产企业弄虚作假、违规操作等问题被曝光,确有少数企业利用近年来迅速扩大的疫苗接种市场非法牟利,也确有一些主管部门疏于对疫苗生产、流通、接种等各个环节的监管,这种行为无疑是对人民群众切身利益的漠视与损害,对此,必须引起高度重视,采取有效措施加以解决。
疫苗安全事关人民生命健康安全,来不得半点马虎。对出现的问题和存在的隐患必须高度重视,有错必纠。人们注意到,国家主管部门在新闻发布会通报中明确表示,对发现的违法违纪问题决不姑息,坚决依法处理,并表示将开展全国性的督导检查活动,确保疫苗使用安全有效。这一鲜明态度值得期许,但更重要的是如何把承诺变为切实行动。
疫苗安全的重要性,决定了公众对疫苗有着很高的关注度。我们期待并相信,有关方面只有严格依照法律法规和制度办事,切实加强生产、流通、接种等环节的全流程监管,确保疫苗安全有效,才能取得良好的效果,才会给人民群众以负责任的交代。
基本药物招标规则下半年出台 或引入第三方机制与今年底完成60%公立医院基本药物覆盖的“保3
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