4预防用疫苗临床前研究技术指导原则发布中国食品药品-中伦文德.doc

药品、医疗器械法律信息（第28期） 目录 法律信息动态 2 1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书（中国医药报） 2 2、卫生部：重视疫苗安全 加强全程监管（新华网） 2 3、基本药物招标规则下半年出台 或引入第三方机制（丁香园） 3 4、卫生部：高温暴露疫苗须按规销毁（丁香园） 4 5、新药创制亟需补氧（医药经济报） 5 6、评审更需要“阳光”（医药经济报） 6 7、消炎利胆片重新进入2010年版国家药典（南方所） 9 8、《制药工业水污染物排放标准》7月实施（中国医药） 9 9、生物医药产业规划有望8月出台（华夏时报） 12 10、基本药物制度或将重构 《目录》被指“早产”（南方所） 14 11、中医诊疗设备发展获政策支持（中国食品药品网） 15 12、药品侵权的责任归属（医药经济报） 15 13、中医药伦理审查规范提上日程（医药经济报） 17 14、以再评价定生死（医药经济报） 18 15、定价机制不变 药价要降好难（新快报） 19 16、药品招标国家标准月内公布 或不涉及基本药物（南方所） 19 17、问题人用狂犬病疫苗被处罚收回GMP证书（中国食品药品网） 20 18、健保法案对美药店是极大利好（医药经济网） 21 19、欧洲药品局:网络化运作的虚拟实体（医药经济报） 21 20、FDA风险规避政策威胁创新药（医药经济报） 23 21、FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序（中国医药） 24 22、欧盟CEP认证相关问题答疑（医药经济报） 24 23、美国草药产品协会修订提取物标签（医药经济报） 25 24、非营利医疗机构服务性质之辨（医药经济报） 26 25、香港与内地签署药品及医疗器械监管协议（中国食品药品网） 28 法规 29 1、药品类易制毒化学品实行购买许可制度（中国医药报） 29 2、《药品类易制毒化学品管理办法》发布（SFDA） 29 3、药监局印发药物致癌试验必要性的技术指导原则（SFDA） 30 4、预防用疫苗临床前研究技术指导原则发布（中国食品药品网） 32 5、卫生部正制定医药代表行为规范（新京报） 33 案例 33 1、中药复方组合物专利案例分析（丁香园） 33 法律信息动态 1、华药华胜公司两性霉素B首获CEP证书日前，华药华胜公司收到欧洲药品质量理事会（EDQM）颁发的两性霉素B欧洲药典适用性证书（CEP证书），从而成为中国首家获得两性霉素B CEP证书的制药企业。 面对竞争激烈的国际市场，华胜公司全面贯彻“利用质量优势占领国际高端市场”的战略方针，把国际注册摆到重要的战略位置，抽调专业素质过硬的人员专门负责此项工作。同时，严格按照国际GMP规范指导生产和质量管理，努力提高产品质量。目前，华胜公司已有硫酸链霉素、硫酸双氢链霉素、两性霉素B三个产品获得CEP证书，其中两性霉素B通过美国FDA认证，完成了在美国、加拿大、印度、澳大利及欧盟、南美等国家和地区的注册，几乎覆盖了全球医药市场卫生部：重视疫苗安全 加强全程监管卫生部、国家食品药品监管局6日召开新闻x生部、国家食品药品监管局6日召开新闻发布会，通报“山西疫苗”事件调查结果。从3月中旬这一问题被报道并引起社会广泛关注，到国家主管部门组织专家组赴山西实地调查，显示了疫苗问题的极端重要性，也表明了政府对这个问题的高度重视。 预防接种是防控疾病的最有效措施，党和政府始终高度重视这项工作。经过广大医卫人员的共同努力，随着国家免疫规划全面展开，我国的传染病发病率明显下降，疫苗在保护和增进人民健康方面发挥了重要作用。实践证明，只要坚持把人民群众生命安全放在首位，严格依法依规办事，恪尽职守把好疫苗质量关，就能够保证疫苗接种安全有效，造福广大群众。 同时必须看到，从“山西疫苗”事件到江苏、河北疫苗生产企业弄虚作假、违规操作等问题被曝光，确有少数企业利用近年来迅速扩大的疫苗接种市场非法牟利，也确有一些主管部门疏于对疫苗生产、流通、接种等各个环节的监管，这种行为无疑是对人民群众切身利益的漠视与损害，对此，必须引起高度重视，采取有效措施加以解决。 疫苗安全事关人民生命健康安全，来不得半点马虎。对出现的问题和存在的隐患必须高度重视，有错必纠。人们注意到，国家主管部门在新闻发布会通报中明确表示，对发现的违法违纪问题决不姑息，坚决依法处理，并表示将开展全国性的督导检查活动，确保疫苗使用安全有效。这一鲜明态度值得期许，但更重要的是如何把承诺变为切实行动。 疫苗安全的重要性，决定了公众对疫苗有着很高的关注度。我们期待并相信，有关方面只有严格依照法律法规和制度办事，切实加强生产、流通、接种等环节的全流程监管，确保疫苗安全有效，才能取得良好的效果，才会给人民群众以负责任的交代。 基本药物招标规则下半年出台 或引入第三方机制与今年底完成60%公立医院基本药物覆盖的“保3