4研究人群和患者选择-中国临床试验注册中心.doc

甲磺酸阿帕替尼 研究编号： 研究申办单位：江苏省肿瘤医院 研究负责单位：江苏省肿瘤医院 研究统计单位： 目录 方案签字页 1 研究流程图 4 术语缩写与定义表 5 1. 研究背景和原理 6 1.1 研究背景 6 1.1.1 胃癌 6 1.1.2 胃癌的治疗 6 1.1.3 阿帕替尼治疗晚期胃癌 7 1.2 立项依据 8 1.3 疾病人群 11 2. 研究目的 12 2.1 主要目的 12 2.2 次要目的 12 3. 研究设计 12 3.1 研究设计的说明 12 3.2 研究的持续时间 13 3.3 评价标准 13 4. 研究人群和患者选择 14 4.1 样本量估算 14 4.2 合格标准 14 4.2.1 纳入标准 14 4.2.2排除标准 14 4.3 招募形式 14 4.3.1 医生选择 15 4.3.2 患者选择 15 5. 治疗 15 6. 研究程序和数据收集 16 6.1 数据收集计划 16 6.5 随访访视 17 6.3 不良事件随访 17 7. 数据管理 17 7.1 电子数据采集系统 17 7.2 数据的录入与修改 18 7.3 数据锁定 18 8. 安全性评价 18 8.1 不良事件观察 18 8.2 AE分级 18 8.3 AE记录 19 8.4 AE与试验药物关系的判断 19 8.5 SAE 19 9. 统计学方法 22 9.1 分析人群 22 9.2 分析变量 22 9.2.1 主要标准 22 9.2.2 其他标准 22 9.3 统计方法 23 9.3.1 主要分析 23 9.3.2次要分析 23 10. 质量控制和质量保证 24 11. 伦理、法规和行政原则 24 11.1 伦理原则 24 11.2 法律和法规 24 11.3 保密协议 25 11.4 记录保管 25 12. 方案修订版 25 13. 参考文献 25 附录1 甲磺酸阿帕替尼药品注册批件 29 附录2 甲磺酸阿帕替尼说明书 30 附录3 胃癌分期 46 附录4 实体瘤疗效评价标准1.1 版 49 附录5 ECOG PS评分 62 附录6 生活质量评分 63 附录7 常见不良反应的对症处理指南 67 附录8 CTC-AE_4.0（中文版部分内容） 72 方案签字页 我作为参与研究的医生/统计分析人员，已经阅读过这项研究的方案。 我已经与研究负责人充分讨论了这项研究的目的和这项方案的内容。 我同意根据这项方案进行研究，并遵守其要求，遵守伦理规范，并在药物临床试验质量管理规范（GCP）指导下开展本项临床研究。 我同意这项方案的内容保密，不会透露给第三方，且方案的内容仅用于进行这项研究。 我理解，如果在任何时间以无论什么原因作出提前终止或暂停这项研究的决定，都将以书面形式通知我。同样，如果我决定退出执行这项研究，也会与书面形式立即通知。 - 资料隐私政策： 我获知收集和使用我已提供的我的个人和专业资料，并披露给内部试验管理人员。这种资料将记录在数据库中，仅用于启动研究中心和进行研究的唯一目的。 单 位：________________ 签 名：________________ 日 期：________________ 阿帕替尼研究题目 甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）治疗晚期胃癌的前瞻性、多中心、非干预临床研究 版本号 1.0版 申办者 江苏省肿瘤医院 研究性质 非干预研究 研究对象 既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃或胃-食管结合部腺癌患者 研究 目的 主要目的 评价在真实中使用甲磺酸阿帕替尼片治疗患者的安全性 次要目的 评价在真实世界中使用甲磺酸阿帕替尼片治疗患者的有效性，包括：总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生活质量评分（QoL） 对药物经济学、特殊人群用药以及中国胃癌现状进行评估 研究性质 非干预研究 计划入组病人数 300例 主要研究者 冯继 教授 研究单位 江苏省肿瘤医院 病人筛选标准 经病理学或组织学确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. 既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发； 4. 患者具有治疗指征，且无化疗绝对禁忌症； 5. 患者能够理解并签署知情同意书。 排除标准： 1. 已证实对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 医生认为不适合纳入者。 研究持续时间 这项研究预计入组期为个月。第一名患者入组/开始试验的日期：201年月1日 最后一名患者入组的日期：201年月日 最后一名患者出组/试验结束的日期：201年月日（最后一例合格患者入选后满12个月） 计划的数据库锁定日期：201年月日 估计的报告日期：201年月日