参加研究的知情同意书-航天中心医院.doc

知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版为研究者撰写知情同意书提供参考, ； 括号（）内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页。知情同意书模版（此处填写研究题目） 请仔细阅读本知情同意书慎重做出是否参加研究的决定。当研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书，您可以让他/她您解释您不明白的地方。 若您正参加研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 1. 为什么进行这项研究？ 对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是，例如外科或者诊断程序，请明确它是研究性的。 2. 多少人将参与这项研究？ 如果是多中心，请注明医疗机构的数目 3. 该研究是怎样进行的？ 描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项目、调查问卷涉及的问题、其他需要收集了解的信息。 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质。（请根据具体情况修改研究药物） 为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。 对男性受试者： 参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。 5. 受试者是否必须完成这项研究？ 您可以在任何时候无任何理由决定退出本研究。这不会影响到您的常规医疗。当您决定不再参加本研究时，希望您及时告知您的研究医生。 一旦有任何可能会影响您决定继续参加研究的信息，我们会及时告知您。 如果出现以下情况，我们会中止您继续参加本研究： 随访结果显示您不适合参加本研究或不适合服用本研究药物。 您不能配合治疗或及时回访。 研究期间，您出现新的健康问题。 怀孕或者决定怀孕。（如果适用） 申办方或者监管机构也可能在研究期间终止本研究。如果发生上述提前中止您参加本研究的情况时，我们将及时通知您，根据您的健康状况，您的研究医生会就您下一步的治疗计划提出建议。 其他告知受试者的信息 对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访计划，您有权拒绝。除此之外，您所有未用的研究药品 受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。并对处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。 对于所有的研究，可参考： 原则上，在您退出之后，研究者将严密保存您的相关信息直至销毁，期间不会继续使用或透露这些信息。但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究已经结束。这些情况包括： 若除去您的信息将影响研究结果； 为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息