河北重点监控医疗器械产品及企业目录.docVIP

河北省重点监管医疗器械产品及企业目录 项目 序号 重点监管产品 重点监管企业 责任单位 监管级别 一 一次性使用及进入人体的无菌医疗器械 １ 一次性使用无菌注射器 河北永安医疗器械有限公司 邢台市局 国家重点监管 沧州市康乐医疗器械有限责任公司 沧州市局 ２ 一次性使用自毁式无菌注射器 ３ 一次性使用滴定管式输液器 ４ 一次性使用无菌输液器 ５ 医用羊肠线 石家庄市华烨肠衣有限公司 石家庄市局 ６ PGA可吸收性缝合线 7 PLA防粘连凝胶 石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司 石家庄市局 省重点监管 8 医用几丁糖 石家庄亿生堂医用品有限公司 9 医用透明质酸钠凝胶* 河北常山生化药业股份有限公司 华北制药金坦生物技术股份有限公司 10 一次性使用紫外线透疗血液容器 辛集市康业医疗器械厂 河北和平医疗器械厂 11 一次性使用导光针 12 一次性使用体腔穿刺包 13 一次性静脉血样采集针* 河北鑫乐科技有限公司 14 人工肾透析粉 黄骅市思创医疗用品有限公司 沧州市局 河北紫微山制药有限责任公司 保定市局 15 人工肾透析液 16 一次性使用血液灌流器 廊坊市爱尔血液净化器材厂 廊坊市局 17 医用胶* 秦皇岛市科峰医疗器械有限公司 秦皇岛市局 省重点监管 18 可吸收即溶纱布* 河北金天生物医药有限公司 张家口市局 二 医用防护用品、避孕套 19 医用防护口罩 涿州福美神盾生物科技有限公司 保定市局 国家重点监管 20 橡胶避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司 河北安琪胶业有限公司 河北同乐乳胶制品有限公司 河北康宁胶业有限公司 河北双健乳胶制品有限公司 保定多福纳胶业有限公司 三 植入人体的医疗器械 21 葡聚糖栓塞微球* 河北海森医疗器械有限公司 石家庄市局 省重点监管 省重点监管 22 医用羟基磷灰石义眼台 石家庄市科兴新技术产品有限公司 23 皮下埋藏灌注器 河北科光医疗器械有限公司 24 HBIC人工牙种植体 河北医科大学厚朴口腔种植科技中心 25 植入式给药装置* 石家庄市诺尔康医疗器械有限公司 26 骨圆针 衡水康达医疗器械有限公司 衡水市局 27 脑动脉瘤夹* 沧州康华医疗器械有限公司 沧州市局 四 第三类医疗器械 28 血液辐射治疗仪 石家庄市华行医疗器械厂 石家庄市局 29 生物安全柜* 石家庄市奥祥医药机械有限公司 30 YAG激光眼科治疗机 保定兰箭医疗器械厂 保定市局 31 医用磁共振成像设备 保定天威宝峰医疗器械有限公司 新奥博为技术有限公司 廊坊市局 32 等离子体冲击波碎石器 北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司 33 电脑扁桃体切除仪 沧州市云江药械有限公司 沧州市局 34 高频扁桃体切除器* 沧州市奥科医疗器械有限公司 35 单孔非气腹腹腔镜手术器械* 唐山同信医疗器械有限公司 唐山市局 注：标“*”的产品为正在注册证中产品，但仍属重点监管范围，待取得注册证后列入正常监管范围。 3