麻风统一联合化疗4年疗效观察-中国麻风防治协会.docVIP

多菌型麻风患者统一联合化疗停药4年疗效观察 沈建平，李进岚，余美文，周敏，严良斌，张国成 鉴于1982年世界卫生组织推荐的麻风联合化疗方案强大的杀菌活性和较低的复发率，同时为了简化麻风的治疗，2002年WHO麻风技术咨询小组会议上专家们建议对少菌型或多菌型麻风患者均使用利福平、氨苯砜和氯苯吩嗪三个药物组成的统一联合治疗方案治疗6个月，观察这一方案的远期疗效和远期复发率。该项研究以开放式国际多中心研究的方法在在印度和中国实施，总的入组患者人数接近3000例。在中国的统一联合化疗研究已经有多篇研究报告1，2，3。鉴于多菌型患者的疗效是评价该方案的关键，现对中国经过6个月统一联合化疗的114例多菌型患者进行分析，并且将停药满4年的79例多菌型患者随访结果报告如下。 1、对象和方法 1.1对象 治疗对象为新发现、未经抗麻风治疗的多菌型患者，初诊查菌为阳性，年龄在6-70岁之间。全部病例由县级或县级以上专业机构确诊。患者同意并签署知情同意书后参加本临床研究。研究经过单位医学伦理委员会批准。病人入组时间在2003年11月至2005年7月。有严重肝肾功能障碍，重度贫血、精神疾病、全身重度衰竭者、妊娠患者不参加本项研究。 1.2 方法 所有患者疗前经过详细询问病史、临床检查、肝肾功能检查、至少做4个部位的细菌检查和书写病历。治疗药物为世界卫生组织提供的麻风多菌型化疗药物。疗程均为6个月。完成治疗后停药进行随访，每年至少进行1次随访，并作至少4个部位的细菌检查。 对于一些研究中临时外出而失访的患者，只要在第四年能随访到，均作为本次研究对象。但对于在治疗和随访期间，出现以下事件者作为退出研究患者。1、因严重麻风反应，患者不愿继续参加研究。2、外迁。3、因其他疾病死亡。4、药物过敏、5、复发。 6、因麻风歧视，拒绝接受随访。 1.3统计方法 应用WHO统一设计的随访表收集资料。随访表由相对固定的县一级防治机构防治专业人员填写，每年通过地州和省级计机汇总后上报国家麻风病控中心。中心经过核对后无误后录入电脑，数据采用SPSS16.0软件进行分析。 2、结果 2.1一般情况 接受本项研究的多菌型患者共114例，在研究中共有35例患者因不同原因退出研究。79例患者有第四年随访的完整细菌和临床资料。79例患者中男性60例，女性19例， 年龄范围11~65岁，平均35.4±12.2岁。 2.2患者退出情况 研究中35例患者退出研究的原因分别有氨苯砜过敏、因其他病死亡、外迁、麻风反应、复发和拒查。主要退出原因为死亡、外迁和反应，分别有10、13和8例患者退出。在治疗中、停药1年、2年、3年和4年分别有6、10、7、7、5例患者退出。（见表1） 表1：52例多菌型麻风患者退出研究情况 分类 治疗期间 停药1年 停药2年 停药3年 停药4年 合计 药物过敏 2 0 0 0 0 2 因病死亡 2 1 4 1 2 10 外迁 2 3 1 4 3 13 反应退出 0 5 2 1 0 8 复发 0 1 0 0 0 1 拒查 0 0 0 1 0 1 合计 6 10 7 7 5 35 2.3患者治疗后细菌变化 表2：79例多菌型麻风患者治疗前后细菌变化 分类 疗前 停药1年 停药2年 停药3年 停药4年 病例数 79 75 75 78 79 BI范围 0.2~6.0 0.0~4.0 0.0~3.8 0.0~3.25 0.0~2.4 BI 分 布 0.00 0.1~1.0 1.1~2.0 2.1~3.0 3.1~4.0 4.1~5.0 5.0 未查 0（0） 11（13.9） 18（22.8） 17（21.5） 22（27.9） 6（7.6） 5（6.3） 0（0） 29 20 15 7 4 0 0 4 38 19 12 3 3 0 0 4 54 14 7 3 0 0 0 1 67 5 6 1 0 0 0 0 平均BI 2.89±1.40 0.97±1.08 0.71±0.95 0.38±0.72 0.21±0.54 BI阴转率% 0 36.7 48.1 68.4 84.8 79例患者疗前细菌指数范围在0.2~6.0，平均2.89±1.40，其中细菌指数在3.1以上者为33例，占41.8%。停药满1、2、3、4年时随访，细菌指数分别为0.97、0.71、0.38和0.21。细菌因转率分别为36.7%、48.1%、68.4%和84.8%。（见表2） 2.4患者发生麻风反应情况 79例患者的研究中共有33人次发生麻风反应，反应频率为41.8%。其中疗前7人次，反应率为8.9%。治疗中、停药1年、2、3、4年内分别有7、7、4、4、4人次发生麻风反应。发生反应频率分别为8.9%、8.9%、5.3%、5.3%和5.1%（见表3）。研究期末发生I、II型