SMPZL-QA-026-2药品退货管理规程.docVIP

标准管理规程 Standard Management Procedure 题目： 药品退货管理规程 共 3 页 第 1 页 部门：质量管理部 修订： 修订日期： QA审核： 审核日期： 质量管理部审核： 审核日期： 编号：SMP ZL-QA-026-2 批准： 批准日期： 生效日期： 颁发部门： 质量管理部 分发部门： 质量管理部、生产部 1.目的：2.范围：3. 责任人：QA、QC、销售人员、仓库管理员、生产人员 4．原则：退货产品是否保存在原始包装中且未被开封，处于良好状态是否有文件、证据支持退货产品在要求的条件下储存和处理 4.3退货产品的剩余有效期是否可以接收 4.4对于光敏性、温度敏感性等退货产品应特别关注产品的特性、储存和运输条件 为了尽可能避免退货产品的质量和商业风险，一般情况下，退货产品的最终处理原则：所有退货产品将不会再次使用。 4.5在上述所列条件全部符合的基础上，退货产品经质量管理部门按退货管理操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可考虑重新包装、重新发运销售。 4.6退货产品如果仅涉及次级包装的更换方可考虑重新包装、重新发运销售，次级包装之前的工序一般不得返工。 4.7因消费者投诉导致的退货产品，企业应根据投诉管理操作规程进行调查、评估和处理；一般情况下，此类退货产品因无法确认和追溯药品的贮存条件、药品历史等信息以及外包装破损等原因，退货后应直接作为不合格品作销毁处理。 4.8因产品质量、销售等原因导致经销商要求的退货产品，企业应根据投诉管理操作规程进行调查、评估；在确认产品存在质量问题后，企业应根据退货管理操作规程进行处理，一般情况，此类退货应在销售管理部门与经销商协商达成一致意见后提出书面的退货申请，经质量管理等相关部门批准后实施退货。 4.9因产品质量、不良反应等原因导致产品召回，企业应根据《药品召回管理办法》规定和要求实施、完成产品召回、销毁。 5．退货处理流程 5.1退货申请、批准 5.1.1销售业务员对客户提出的退货请求及时填写“退货审批单”，说明退货理由，销售负责人批准后，交质量部进行审批。质量部负责人批准后将“退货审批单”复印件给销 标准管理规程 Standard Management Procedure 题目： 药品退货管理规程 编号： SMP ZL-QA-026-2 共3页 第 2 页 售部，通知其进行退货。 5.2退货产品的接收与贮存 5.2.1退回成品药抵达仓库后，仓库人员对照退货信息,填写药品退货台帐，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期凡退回企业的药品接收后应单独放置在退货区内，并在退货产品的包装上粘贴物料标签并标识为待验状态，直至产品经质量管理部门评估、放行后转为合格状态并存放在合格区。仓库管理员对于每一个品种、每一个批号、同一批号不同时间或不同地方的退货都要给出退货接收批号因质量有异议引发的退回品处理质量部QA对退回批的相关材料进行调查 批生产记录中是否存在偏差，偏差的处理情况相关此批是否存在有变更，如：供应商变更，或其它变更；是否可能影响产品质量 批检验记录中是否存在有OOS，及处理情况等经过分析，无异常后可进行下一步的安排QA根据具体的争议点，对退回的药品外包检查并取样，送化验室检验，并出具检验数据。 质量部根据化验室出具的检验数据，与QA调查结果，提出处理意见后，再交审核、批准。 若检查或调查结果表明确因质量问题而退货，则召回此批产品，并判断是否涉及其他批号。按“产品召回管理制度”进行处理。因外包装污损引发的退回品处理由外包装污损引起的退回品，一般情况下有销售人员在“产品退回处理审批单”上填写污损情况，仓库确认后，交质量部，由质量部评估并提出处理意见。 质量部将处理意见提交批准后，原件QA存入当，复印件交生部，由生部下达包装指令，车间组织更换外包装，同时通知QA现场监控，操作人装箱检查后，复核人现场复核，QA现场确认，包装人员如实填写包装记录，车间将更换包装的指令与记录交QA存入当批批生产记录。 6.2.4QA确认无误后，仓库入库，继续销售。 题目： 药品退货管理规程 编号： SMP ZL-QA-026-2 共 3页 第 3 页 6.3因接近失效期引发的退回品处理因接近失效期而又无任何质量问题的药品，原则上不予退回。 如有特殊原因（如无法回笼等），由销售部确认来源合法后，填写“产品退货处理审批单”，说明具体理由，仓库初验外观等，交质量部。 9、“药品退货处理单”经质量部负责人批准后，复印两份，一份交生产部，一份交仓库，原