仿制药一致性评价试验备案填报说明.doc

仿制药一致性评价试验备案 2016年10月31日 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 仿制药一致性评价备案  目录 1 用户注册 1 2 用户登录 3 3 新建备案 4 3.1 生物等效性（BE）试验 5 3.1.1 承诺书 6 3.1.2 备案信息申请表 6 3.1.3 备案信息表及相关附件 10 3.1.4 生成备案号 11 3.2 临床有效性试验 12 3.2.1 承诺书 12 3.2.2 备案信息申请表 13 3.2.3 备案信息表及相关附件 16 3.2.4 生成备案号 17 4 告知单 18 4.1 生物等效性（BE）试验 18 4.2 临床有效性试验 19 5 中止备案 20  用户注册 打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图： 图1.1用户注册 图1.2注册信息填写 在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。 用户登录 企业用户申请人之窗：账号密码登和登 图2.1普通登录 图2.2证书登陆 登录成功之后进入首页，包含两部分：用户信息、功能模块。备案需求选择不同入口文档主要介绍仿制药一致性评价试验备案面向已上市的） 图2.3个人首页 备案前期准备：在网站或者页面下载试验备案信息表模板和《临床有效性试验备案信息表模板》，模板填写并了解的相关材料附件。模板启用宏功能，具体操作》》。仿制药一致性评价试验备案进入仿制药一致性评价试验备案仿制药试验下又分为生物等效性（）和临床有效性试验生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价进行生物等效性（）找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验进行临床有效性试验标签页备案列表列表分别进行新建备案、下载申请表。 图3.1备案标签页 整个新建备案流程分为、上传备案信息表及相关附件、生成备案号。介绍生物等效性（）临床有效性试验的备案流程及填写内容。 等效性（） 在生物等效性（）类型对话框一致性评价是否变更处方工艺选择如下图： 图3.2备案类型弹出框备案类型后生物等效性（）生物等效性（） 图3.3承诺书 查看生物等效性（）生物等效性（）信息申请表申请表生物等效性（）、 基本信息 图3.4备案申请表-基本信息 需要注意，将根据填写的药品通用名称在国家食品药品监管信息平台显示匹配数据，选择内的药品通用名称，如在国家食品药品监管信息平台查询到备案药品。通用名称后，将药品英文名称弹出药品的名称则表示国家食品药品监管信息平台收录该药品的英文名称内的英文名称不正确或未出现提示菜单，企业需填写以板蓝根颗粒为例 图3.5备案申请表-药品通用名称匹配 名称：相同企业的相同产品（包括不同规格）应使用同一个备案号重复备案 申请人信息 图3.7备案申请表-申请人自动填写且不可修改 图3.8备案申请表-药品生产企业信息 主要填写药品生产企业名称和药品生产地址 需要注意，将根据填写的在国家食品药品监管信息平台显示匹配数据，选择内的名称，如在国家食品药品监管信息平台查询到后，将生产地址弹出的则表示国家食品药品监管信息平台收录该生产地址信息 图3.9备案申请表-参比制剂信息 主要填写参比制剂的 生物等效性试验信息 图3.10-1备案申请表-生物等效性试验信息 图3.10-2备案申请表-生物等效性试验信息 主要填写临床研究单位、样品检测单位、数据统计单位以及CRO单位信息，其中临床研究单位支持多个。 进入资料上传页面之后备案信息状态由申请表为提交资料备案资料上传页面未填写退出备案流程将可在备案记录进去信息表及相关附件 及相关附件主要上传备案信息表、研究机构实验室检测的室间质评合格证书、生物等效性试验用样品的相关附件，注意附件文件格式要求。 填写完成后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由提交资料为备案号确认生成备案号页面未生成备案号退出备案流程将可在备案记录进去 生成备案号 图3.12-1生成备案号 生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。 -2 生成备案号-ukey验证登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号，备案信息状态由备案号为一致性评价生物等效性试验备案号以B开头 备案号生成后企业将无法修改备案信息。如修改须中止该备案记录再重新备案。 临床有效性试验 类型对话框一致性评价是否变更处方工艺选择如下图： 图3.13备案类型弹出框备案类型后有效性试验 图3.14承诺书 查看临床有效性试验有效性试验信息申请表 备案信息申请表有效性试验、 基本信息 图3.15备案申请表-基本信息信息的内容填写请参考。以颗粒为例 图3.16备案申请表-药品通用名称匹配 名称 大青叶颗粒为查询到药品英文名称所以需要另行填写。：相同企业的相