我国药品和器械集中招标采购政策的发展.docx

我国药品和医疗器械集中招标采购政策的发展国家信息中心助理研究员、博士后　吕汉阳空军航空医学研究所会计师　任智杰《中国招标》2014年第47期一、我国药品和医疗器械集中招标采购政策的历史回顾药品和医疗器械集中招标是招投标的一个重要领域，倍受社会和公众关注。自1999年《招标投标法》出台之后，国务院和相关部委通过对医疗机构药品和器械集中采购进行试点、探索，制定了一系列与我国国情相适应的规章和制度。有关制度和政策的制定和发展大致经历了三个阶段：（一）1999年以前——不提倡阶段1999年《国家药品监督管理局关于医疗单位招标采购药品有关问题的批复》中明确指出药品是特殊商品，在鉴于我国药品市场尚不规范和当前一些地区采取招标采购药品或集中采购冲击了正常的医药商品流通秩序情况下，不宜推广，提倡招标采购药品的做法。由此可见，我国政府有关部门对招标采购药品，在市场还不甚明了的情况下还是比较谨慎的。（二）2000-2002年——试点探索阶段2000年由体改办会同国务院六部委共同发布的《关于城镇医疗体制改革的指导意见》中，指出要对药品集中招标采购工作进行试点，对相关问题进行探索，以提出规范药品招标的具体办法。为整顿和规范药品市场，2001年1月国务院体改办会同五部委提出意见，要求完善药品集中招标采购制度。2001年10月原国家计委就集中招标采购药品有关价格政策问题发出通知，要求制定合理的药品价格。2001年11月《医疗机构药品集中招标工作规范（试行）》颁布，对招标采购主体范围、产品范围、和信息化问题进行了说明，规定了招标当事人的资格及职责、采购方式和招标程序等。这是我国第一部比较系统的规范集中招标采购药品的规范。为了与之相配套，2002年３月卫生部又发布了《医疗机构药品集中采购和集中议价采购文件范本（试行）》，明确招标的方式必须按照工作规范和文件范本执行，提倡积极探索利用药品电子商务技术。（三）2003年至今——推动发展阶段药品行业的集中采购已经成为一种势在必行的趋势，而且经过一段时间的试点已经取得了比较充足和丰富的经验。各部委在充分遵循《招标投标法》和《政府采购法》的基础上，为了进一步规范医疗机构的药品集中招标采购，2004年原卫生部、国家发改委等颁布了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》。主要包括：一是对药品集中招标采购的主体做了更为严格和明确的规定；二是扩大药品集中招标采购的范围；三是购销合同中必须明确采购数量并严格执行；四是合理制定药品价格，切实做到让利于民。这是对2001年《医疗机构药品集中招标采购工作规范》的一大补充。2004年还制定了《关于建立医疗机构购销领域商业贿赂不良纪录的规定》以及《集中招标采购药品价格及有关收费管理暂行规定》对于一些违法失职，贿赂，腐败行为进行了约束，促进了药品招标采购的健康发展。2009年和2010年，原卫生部、国务院纠风办等相关部委联合出台了一系列有关药品集中采购的新规范，既对过去十几年试点工作取得的成功经验作了总结和肯定，也对其中存在的问题以及解决的办法做了回应和制度调整。这三个阶段形成了大量的规范文件，它们涉及到药品集中采购的各个方面，体现了我国药品集中采购的发展历程，使人们对药品集中采购的概念逐渐深入。二、我国药品和医疗器械集中招标采购政策的新发展2009年和2010年，原卫生部、国务院纠风办等相关部委联合出台了一系列有关药品集中采购的新规范，既对过去十几年试点工作取得的成功经验作了总结和肯定，也对其中存在的问题以及解决的办法做了回应和制度调整。对照以前的规则和做法，2009年以来我国药品集中采购制度存在以下一些重要的变化。（一）以省级为单位的网上药品集采模式逐步建立《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发［2009］7号）明确规定，药品的集中采购要“全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购”，“各级政府对药品集中采购工作要切实加强领导，积极发挥主导作用”，具体的做法是“各省（区、市）人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导小组、工作机构和非营利性的药品集中采购平台”，具体直接领导、组织和实施相应省级区域内的药品集中采购工作。现行药品领域的集中采购制度已经改变了原来的那种“政府搭台，机构唱戏”的制度安排，政府主导地位更加明确，政府部门由注重幕后监管走到了直接进行采购操作的前台，在原来裁判员的角色之外又承担起了运动员的身份。（二）药品流通渠道更加简洁明确，精简环节成为亮点2010年出台的新的《医疗机构药品集中采购工作规范》（以下简称《工作规范》）明确“药品集中采购实行药品生产企业直接投标。药品生产企业设立的仅销售本公司的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。”同时，“药品生产企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的生产企业证明文件等