生物相似性药品的评估-统计观点-中国统计学报.pdfVIP

生物相似性藥品的評估統計觀點 鄒小蕙 財團法人國家衛生研究院群體健康科學研究所生物統計與生物資訊研究 中國醫藥大學公共衛生學院生物統計研究所 摘 要 近年來 許 多暢銷的生物藥品 之專利紛紛 到期 發展成本較 為低廉 的生物相似性藥品 已經 引起生技 產業的關注。 然而 不論在美國 公佈的指導草案、 歐盟 的生物相 似性藥品指 引、 亦或是 台灣的審查重點表中 都沒有建議明確的統計方法來評 估生物相似性藥品的生物相似性。 至今 發表於 國際期刊、 用來評估生物相似 性的統計方法學的論文仍然相當少。 本文說 明 「評估生物相似性」 的統計考量 並介紹一些最近發展 出來、 用來評估生物相似性藥品和原廠的生物藥品之間的 生物相似性的統計方法 從統計的觀點來說 明生物相似性藥品的考量重點。 關鍵詞 生物相似性藥品、 預測機率密度函數、 一致性基準、 再現性機率、 生物相似性指標。 緒論 近年來 許 多暢銷的生物藥品 之專利紛紛到期 發展成本較為低廉的生物相似 性藥品 已經 引起生技產業的關注。 根據 在 年的最新報導 全球的生物相似性藥品市場銷售額在 年預計高達 億美元。 年全球前十大暢銷藥中有五個是單株抗體藥物 表 預估 年前十大暢銷藥全會被 單株抗體藥物取代。 藥物專利到期帶來生物相似性藥品市場的成長動能。 生物相似性藥品未來 的市場潛力重要的動能在於 有許 多暢銷生物藥品的專利保護 已經到到期或將陸續到期 表 。 估計 年至少有 個生物藥品專利即將到期。 隨著許 多生物藥品專利到期的情況達 到高峰 各界投入生物相似性藥品的戰爭也趨於白熱化。