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山西禹翔堂医药连锁有限公司文件 禹翔堂办字〔2014〕8号 山西禹翔堂医药连锁有限公司 药品管理质量风险评估报告 公司各部门： 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。本公司作为质量风险管理主体，于2014年11月16日，在完成企业质量体系内审的同时，进行了质量风险评估，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量和评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 一、目的 通过质量风险评估分析，能够及时了解本公司现有的质量管控措施是否全面、有效，必要时完善相关管控措施。对于高风险和中等风险的，必须确定降低风险等级的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。对于低风险内容，则加强经营过程控制，确保产品质量。如果采取风险预防控制措施后，风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，从而最大限度的降低公司的经营风险。 二、范围 药品经营质量是企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素与企业经营活动共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身因素。人为因素包括假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，包括已知和未知药品因素风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。 三、风险评估小组 组 长：马引弟（总经理） 副组长：许月娟（质量副总经理） 成 员：孙维奇（质管部经理） 杨丽萍（营运部经理） 段武鹏（综合办经理） 雷美娟（仓储部经理） 四、风险项目 药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 根据GSP现场检查指导原则中所列条款，对照实际工作，进行检查、分析，进行风险识别,找出风险因素。 五、潜在的风险描述 1、质量管理体系：质量管理体系文件未按时进行自查内审、未按时进行风险评估。 2、质量管理机构和职责：部门制度已制定，履行职责需进一步加强；供货商和药品资质档案缺乏或不全，档案管理不规范。 3、人员和岗位：部分岗位缺编，兼职较多；人员培训不到位，仍需要进一步加强；运输人员应急培训与训练要强化； 4、质量管理文件：各部门和各岗位人员继续认真学习质量文件，并在工作认真贯彻执行，做好学习、执行工作记录。 5、设施设备：冷库、冷藏车和温湿度自动检测设备工作记录要及时打印、规范保存。 6、校准和验证：部分温湿度表未按规定校验。 7、计算机系统：工作人员掌握用友系统功能利用不够，继续加强学习和运用。 8、采购环节：质保协议内容欠缺，格式不统一，签章不规范；需进行综合质量评审和动态跟踪，未建立相关记录和档案。 9、采货和验收环节：收货验收记录中未记录运输和冷藏药品温度信息；部分冷藏药品无运输温度记录，未做拒收处理；验收时为查验和记录检验报告书。 10、储存养护环节：未定期汇总、分析养护信息。 11、销售、出库环节：出库和运输记录填写不规范。 12、配送和运输环节：冷藏药品无途中温湿度记录、无冷藏药品运输应急预案。 13、无顾客投诉操作规程，未指定专人负责，无相关记录档案。 六、风险存在的原因分析及管控措施 1、积极提高认识。 企业各层管理人员和员工对国家药品管理的意义理解不够，对相关法律法规的了解不够、对药品质量问题的关注度不够、对质量风险的严重性和风险管理的重要性认识不足、对质量管理人员的监管力度不够和质量管理人员责任心不强等，其后果的直接表现就是设施设备购置不力，人员编制不足，素质偏低，造成公司质量管理松懈，质量隐患存在。 针对以上情况，管控的措施必须是加强公司全员的法律法规学习，尤其是GSP条款的认真掌握，通过各种方法普及相关知识。质管部要认真研究培训方法，制定培训计划，并认真实施。 2、认真履行职责。 质量管理部和质量管理人员尽职尽责，严格按照法律法规的要求，建立健全企业各项规章制度，制