007药品购进管理与评审制度007.doc

惠州市厚德药业有限公司质量管理体系文件 文件编号：HZHDYY-ZD007-01 文件名称： 药品采购管理与质量评审制度 起草部门 采购部 起草人 审核人 批准人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 文件依据 2013年新版《药品经营质量管理规范》 文件版本号 2015年第一版 颁发部门 采购部 分发部门 质量领导小组、总经理、各部门负责人 文件页码 共 3 页 文件状态 受控 变更记录 变更原因 药品采购管理与质量评审制度 一、在采购药品时，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《流通管理办法》等法律、法规、行政规章和公司的各项质量管理制度的要求，严格把好购进质量关。 二、严格执行本公司《药品采购规程》的规定，坚持“质量第一”的原则。 三、药品进货应以药品质量为重要依据，发生业务往来的供应商及品种必须经质管部审核确认。 四、首营企业和首营品种应按本公司《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定办理有关审核手续，经质量管理部确认合格的所有供应商建立档案。 五、药品进货应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量条款。 六、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 七、进口药品的采购，必须严格从已经首营审核的公司购进，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。 取得进口产品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及所采购药品批号的《进口药品检验报告书》复印件。上述复印件须加盖供货单位质量机构原印章。 对所附的检验报告有疑问时，应将口岸《检验报告书》复印件送到省、市药检所，经复核无误后，方可购进。 进口药品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。 八、采购特殊管理药品，严格按照国家有关规定进行。 九、《质量保证协议》、《药品销售合同》内容至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任； 2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3.供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.药品质量符合药品质量标准等有关要求； 5.药品运输的质量保证及责任； 6.质量保证协议的有效期。 十、药品进货质量评审 1.公司每年第四季度对所采购药品质量评审。 2.评审部门：质量领导组织、质量管理部、采购部会同评审。 3.评审依据：公司质量管理制度、质量信息、工作规程等。 4.评审目的：对所采购药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。 5.评审目标：药品质量、供货方质量体系。 6.评审项目：药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销后退回、质量信誉、监督抽查。 7.评审结果：填写《供货情况质量评审表》，评审人员签署意见后，提出合格供应商及不合格供应商，经质量副总审核，采购部、质量管理部留存归档。 十一、记录表格式 HZHDYYJL033-00 《药品采购计划表》 HZHDYYJL034-00 《药品采购记录》 HZHDYYJL035-00 《供货情况质量评审表》 HZHDYYJL036-00 《年度进货质量情况评审表》 HZHDYY-ZD007-01药品采购管理与质量评审制度 3