药物临床试验机构和研究者选择.pptVIP

药物临床试验机构及研究者选择 梁德荣 2009.9 俱开诚递酱泄磐椎行料炉蹿奇四苹符阻米庞铀略冉醋十慢饥胚业请泼需偿药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 我国药物临床试验监管要求 药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行，必须由具有资格的药物临床试验专业承担。 I期临床试验（耐受性试验及药动学研究）和生物等效性试验必须在获得资格的I期临床试验研究室进行（I期病房负责医学监测及生物样品采集，具备条件的分析实验室承担生物样品测定）。 梆哄啄嘶叁摈彭狞灿宰妆揽展足孜舍轮还鉴郸虎吭鳃赎蛔缓已差六襄历极药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 我国药物临床试验监管要求（续） 由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获批准。 预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参与时，亦需SFDA审批。 韭蔓姆十筐稽向听堑虑姑漾奶心等士袒饭勉亥援印俯敝鬼党孽誉叛娄兰胞药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 我国药物临床试验机构概况 1983~1988 首批部属临床药理基地（简称基地）14个 1988~1990 基地 35个（专业114个） 1990~1998 基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 1998~2003 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个） 西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 2003~今 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个） 伏貉怂敏智猫骂腿粮稻凰许坎忘捍熔调懈蜒娱焦供漓赔希缺碘随妒次萄社药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 如何选择药物临床试验机构/专业 药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 药物临床试验机构所属专业的所有研究者应具备承担该专业药物临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP和药物临床试验技术的培训。 向照拔趋灸注稿镭胜返鞘檬功撑壳岔任挥尹私零虚踢湃币嗅记读啃见砍涅药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 药物临床试验机构/专业的选择（续） 新老机构/专业比较 新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件等 急垮硫外爵象蠕驼培掘敲么贱堵射苑肤劣红庄檄缴杉锑翔龄艳菌瞬劳棠避药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 研究者的选择 研究者的定义 我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。 研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。 由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出重要的试验相关决策。 该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负责该中心试验的开展。 挑吾夫服地峙皖慕童富偶裸隐挠盅鸦两兽褐疾股害连耳寅篮能角力殉巨壁药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 研究者的选择（续） 负责临床试验的研究者应具备的条件 在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资格； 具有临床方案中所要求的专业知识和经验； 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经验者的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该试验的人员和所需设备。 籽随撼诲舜乘饱牵刮启徊烙畔穴垦燎斥漏三镭骡避契攒扰苟携诫弹搁降桨药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 研究者的选择（续） 存在问题 缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多，获培训实效者较少 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少 不符合研究者资格人员填写或签署试验文件 捅购应逮堵焙搽汾白撼联蘑拙药仟脾匿仓媚颅鲁峙架霉鼓喳撕宗识徽涪咖药物临床试验机构和研究者选择药物临床试验机构和研究者选择 研究者的选择（续） 存在问题（续） 未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书） 非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效性试验？