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解读GMP现场检查条款 天津食品药品监督管理局 安监处 刘树春 2008年1月11日 药品生产质量管理规范（1998年修订） 药品生产质量管理规范（GMP） 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药（API）生产中影响成品质量的关键程序。 新版药品生产质量管理规范通则 第三节 药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP)： 它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下： （一）明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品； （二）关键生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）已配备GMP必需的所有资源，包括； 具有适当资质并经培训的人员； 足够的厂房和场所； 适当的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 经批准的规程和工艺规程； 适当的贮运条件； （四）使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和规程； （五）操作人员经过培训，能按规程正确操作； （六）生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； （七）药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯