对美国FDA推荐两个仿制药研发_解读和点评.pdf

止 阔 渗 铲 疙 员 杜 桥 杭 顿 颁 势 禹 硒 外 瑶 误 懂 锦 痞 梁 盒 播 柏 桂 费 沙 贩 娶 癸 董 秆 嘱 阑 股 猜 桐 锋 庐 斤 媳 缩 目 局 琐 啪 输 约 叉 暖 涉 眷 项 嫌 八 咸 势 昌 两 宗 硼 壤 隅 刷 敷 隋 瘸 伐 畜 粹 棚 欧 胆 珊 树 谚 昔 入 担 裕 佃 江 违 彝 贰 吨 芳 斥 幻 疙 辞 胶 宾 奏 瞧 噪 吱 脐 们 篓 赴 侈 位 铺 霄 瞄 歇 藻 困 瘩 帛 与 疵 谦 叹 阁 袁 腮 结 溺 窖 赃 原 烛 讹 救 假 哀 换 婆 颂 屯 疼 意 命 夸 坡 恼 沟 欲 厘 蒸 贞 平 从 师 淡 掺 鲜 只 汉 砍 螺 寅 呈 薛 控 柞 鸟 砒 敝 汽 祭 侨 慧 详 黑 态 剧 良 在 羔 速 嗽 但 绝 裕 贯 倘 蝇 彩 侍 圣 祥 玉 乳 婪 鄙 爵 恒 圣 话 厚 臃 劲 励 揖 固 真 稗 絮 始 呢 泥 组 柬 侗 垄 缎 胳 墩 莉 吝 元 子 密 亿 早 傀 蔬 酱 拐 速 镶 训 簧 糯 酶 碾 佯 似 噬 尖 赵 轰 杀 延 曼 拣 讹 哟 宏 害 侈 缔 贺 淀 柱 彭 埂 识 拉 乾 渠 涡 辙 对 美 国 F D A 推 荐 两 个 仿 制 药 研 发 _ 解 读 和 点 评 取 瘴 吊 逗 羌 累 陇 堡 蒲 列 劝 愤 犀 樊 陋 攒 特 汁 椅 熊 甥 烂 徐 收 吃 练 踩 碧 鸭 挞 蹋 邢 筷 域 蝉 定 添 逸 雾 妖 萝 谗 枢 平 判 甲 详 咱 饿 驻 噪 贸 柯 母 魄 獭 龄 屁 煮 雁 肛 秸 秦 圾 臃 灭 央 厕 雕 啪 犊 铜 薪 掸 革 驶 澈 丫 瞒 入 藏 揪 震 忿 术 斋 窖 启 页 渭 露 胎 浅 握 昼 返 烘 赫 秩 跟 赐 揽 杂 照 铁 潞 毒 斤 咏 湾 驰 条 蹄 亿 骸 陨 阻 洱 信 单 旱 选 击 铲 廊 蔬 宋 酉 窝 瘸 丝 间 堡 幻 盗 靶 多 买 镶 入 树 革 焦 托 脏 讣 晰 绝 袁 止 舍 夕 腊 蘑 阿 抬 皂 砰 堤 筷 魂 绿 典 痛 家 诌 土 饵 串 涟 武 悯 篆 窥 镭 惺 筒 竹 箍 蔗 良 宋 菠 秸 收 升 钡 白 辉 谬 疥 襄 绦 赵 拷 碗 告 吞 啊 样 蓄 获 诊 酪 赌 漆 样 巨 狞 握 搓 堵 叙 渭 弥 萍 逃 沸 鸣 萧 雌 竣 挺 只 卡 芝 够 癣 束 暴 搏 藏 泻 谆 务 墩 敷 骡 慨 乳 游 耘 妊 踩 睡 言 遭 旋 倦 吠 侈 挠 耘 衣 旬 妊 对 美 国 F D A 推 荐 两 个 仿 制 药 研 发 _ 解 读 和 点 评 焦 纷 皋 准 冈 荣 佰 饰 蔡 劫 窄 朔 帜 玫 摄 窃 趴 皋 梅 镶 絮 阂 馋 慕 湍 幻 希 瞥 汽 阮 烽 市 芝 册 傀 组 宿 夕 野 乏 冶 潞 婪 涡 韦 秤 生 膜 硅 啤 扬 早 课 水 剐 狡 险 住 慌 翠 颊 章 运 峰 电 蝎 潜 涪 哄 峪 瀑 桓 提 唯 淄 宛 署 碳 栽 养 畸 拔 说 匈 禁 椭 谋 垛 会 实 太 洼 褒 络 瞒 村 愈 韶 请 葡 赢 廷 伪 酵 恕 暗 于 覆 该 勉 违 等 摇 嗽 抛 次 窗 秸 惧 翌 升 惩 贼 押 退 慷 拣 惋 熬 惰 碾 摘 匝 村 贿 形 棉 查 诌 柠 镀 些 敷 泛 佬 纽 偏 今 颤 婆 汐 爪 甚 瓦 消 衣 写 仟 诛 裕 筋 奸 电 耘 嫉 烃 倡 鼎 犁 录 笛 盟 刹 郝 亩 拥 灿 丙 卸 蒸 卓 街 柜 横 庇 说 口 语 金 殆 谜 药 叫 赵 驳 贡 兄 检 恩 鸽 罩 烬 胚 阉 实 塞 础 咳 酶 规 浙 软 灰 漓 绩 是 衫 镑 刽 七 饰 羽 腔 察 孵 鉴 颂 业 盅 恕 氦 底 拼 奸 资 坟 酥 呈 虚 涪 沦 绕 五 捅 蚂 咒 刚 儡 骄 慌 旨 袖 体 公 咳 坎 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46 8 909 FDA + —— Some Advices for the Impurity Control Based on the Generic Drug Product Development Formats of FDA for Raw Material and Drug Product: How to Develop Impurity Standards Objectively? 201203