成人异体捐赠者研究知情同意书 - cibmtr.docVIP

為研究血樣庫捐贈血樣 成人異體捐贈者研究知情同意書 I. 邀請與目的 國際血液與骨髓移植研究中心（The Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR）是全國骨髓捐贈計劃（National Marrow Donor Program, NMDP）／有緣千里來相配的研究計劃，現邀請您加入研究血樣庫。血樣庫是冷凍和存儲血樣的地方，這些血樣會用於研究工作。 CIBMTR一直在探討如何使骨髓、血液幹細胞以及臍帶血的移植運作良好。雖然目前尚不清楚研究血樣庫的血樣會用於哪一些研究，但是以下是可能使用這些血樣的幾類研究。這些研究旨在： 加強對親屬與非親屬捐贈者和接受者組織配對的認識； 確定並評估影響移植結果的因素； 研究人群中組織分型的分佈；例如，不同種族和民族，以協助建立改善捐贈者和接受者之間組織配對的方法。 研究人員可能對已經刪除任何身份識別資訊的儲存血樣進行研究。CIBMTR可能允許研究人員將這些匿名血樣用於其他多種匿名研究。任何研究項目都可以提議作為匿名研究，一些例子包括： 探討某些基因特徵如何影響移植結果的研究。 探討可能預測移植後復發之生物因素的研究。 II. 程序 如果您同意加入研究血樣庫，將會經由您的手臂靜脈收集一份血樣（最多兩湯匙）。該血樣會在您即將捐贈骨髓或血液幹細胞之前，或在您剛剛捐贈之後收集。您的血樣將被冰凍並無限期儲存，以備用於將來可能的研究。您的血液細胞可能在實驗室進行培養，以便得到更多的細胞用於研究。在某些研究中可能會使用細胞的基因部分，即DNA。 使用血樣的所有研究工作必須先得到CIBMTR內的科學家小組以及儲存監督委員會（Repository Oversight Committee）的批准。 也將會審核建議的研究以確保研究與上述的研究類型一致。 III. 加入研究血樣庫可能的風險和利益 收集血樣可能在您的手臂抽血位置造成輕微的不適。例如，可能出現少量出血和（或）輕微瘀血。感染非常罕見，但可能發生。如果您暈血，可能會感到頭暈或昏倒。 未經授權的人員可能發現哪份血樣是您的，但是出現這種情況的風險很小。您的捐 贈中心以及CIBMTR制定了保持您資料隱私的程序。您的身份識別資訊絕不會提供給研究員，也不會在科學會議上發表或報告。 您參加研究血樣庫不會獲得任何好處。然而，這項研究可能有益於未來需要移植的患者。 IV. 保密 您的捐贈中心和CIBMTR不會蓄意向任何人透露您參加研究血樣庫。您的捐贈中心和CIBMTR制定了程序使CIBMTR以外的任何人都不會知道哪份血樣是您的。 V. 補償和費用 您參加研究血樣庫不會獲得任何付款，也不需要支付任何費用。 VI. 自願加入和退出研究血樣庫 您是否參加研究血樣庫完全取決於您。如果您選擇不參加，您仍然能夠有權獲得捐贈者的所有服務，而且不會喪失您應得的任何利益。 如果您決定參加研究血樣庫，將來可以隨時改變主意。如果您退出，您的血樣將被銷毀。這不會影響您與您的捐贈中心或CIBMTR之間的關係。 VII. 參加之外的選擇 您可以選擇不參加研究血樣庫。如果您選擇不參加研究血樣庫，您的骨髓或血液幹細胞仍然可以用於預定接受者的移植，但是不會收集血樣或將血樣交給研究血樣庫。 VIII. 如果在向研究血樣庫捐血的過程中出現傷害對您造成傷害的風險應該較小。但是，萬一發生傷害，將會提供治療（包括急救、緊急治療以及其他必要的照護）。有緣千里來相配會為非親屬捐贈者支付這些治療費用。如果您受到傷害，請立刻致電___________________________（電話號碼）與您的捐贈中心協調人聯繫。對於親屬捐贈者，移植中心應該包括他們或她們處理研究參與者傷害的標準當地詞句。 簽署本知情同意書不會使您放棄任何合法權利。 IX. 問題或疑慮 如果您對研究血樣庫有任何問題、疑慮或投訴，請致電__________________________與__________________________（醫學主任）聯繫或致電________________________與___________________（協調人）聯繫。 如果您對自己身為研究受試者的權益或是可能的風險和傷害有任何問題或疑慮，請致電1-800/526-7809與NMDP的人體試驗審查委員會管理人Roberta King聯繫。如果您希望聯絡一位和本研究無關的獨立第三方討論您的疑難、疑慮、問題、資訊或意見，請致電 1-800/526-7809轉分機 8710聯絡有緣千里來相配捐贈者提倡計劃。您會得到本知情同意書的副本作為存檔。 X. 捐贈者/受試者同意聲明 本人已經閱讀上述知情同意書，並且有機會提出問題。本人自願同意加入研究血樣庫。我的血樣可