用mesoglycan治疗间歇性跛行的安慰剂对照.doc

2001 Schattauer有限公司 斯图加特 血栓 出血杂志 2001，86；1181-7 用mesoglycan治疗间歇性跛行 一项安慰剂对照，双盲研究 关键词： 周围动脉疾患，间歇性跛行，踏车试验，随机试验 摘要： 目的： 评价一种硫酸聚多糖化合物mesoglycan治疗2期周围动脉疾患的行走能力的效果。 方法：无糖尿病的间歇性跛行病人，多普勒超声证实周围动脉疾患，踝/臂比率＜0.8,踝收缩压＞50mmHg, 绝对行走距离（AWD）100-300米入选（踏车实验）病人采取随机，双盲法，用mesoglycan30毫克/天，肌肉注射3周，其后100毫克/天口服，连用20周，或服用安慰剂。 所有的病人用低剂量的阿司匹林与指令生活方式。 临床确认绝对行走距离（AWD）增加，在第23周＞50%超过基线，健康相关的生活质量与缺血时间的评估作为第二影响因素。 结果： 242例病人随机，237例判为合格。临床完成mesoglycan59/118，(占50%),安慰剂31/119，26.1%;p＜0.001, mesoglycan组几何学AWD增加192-298米，安慰剂组增加192-238米（p＜0.001），mesoglycan组无痛行走距离无显著增加。mesoglycan组生活质量评分完美改变，mesoglycan组缺血事件1/120，安慰剂组6/122（p=0.053）Mesoglycan为硫酸多聚糖化合物，在一些欧洲国家应用，肠道外及口服应用，治疗血栓风险的血管疾病。它从牛肠黏膜提取，由硫酸类肝素（典型含量52%），硫酸皮肤素35%，电泳缓慢移动肝素8%，硫酸软骨素（5%）。类肝素和硫酸皮肤素通过辅助通道发挥血栓阻滞活性；例如：分别是抗凝血酶Ⅲ和肝素复合因子Ⅱ（3，4），硫酸类肝素也阻滞Xa因子， Mesoglycan与/或他的主要成分实验和临床已经显示发挥抗血栓（5-9），抗动脉硬化，内皮保护活性（10，12）。所有这些与治疗血管血栓疾病有关。 Mesoglyca与硫酸皮肤素片段的吸收已经在口服以后被证实（13-14），它对周围动脉闭塞性疾患（PAOD）症状治疗的益处已经被小样本的研究所报道（15-17） 近来的实验在严格条件下评估Mesoglyca治疗间歇性跛行担当的角色，病人被观察28周，初步研究的目的是评价Mesoglyca的效果，评价鉴于包括阿司匹林在内的已经建立的治疗方法，对非糖尿病的Ⅱ期周围动脉闭塞性疾(fontaine”s)患者的行走量的评价。由于此原因， 表1的概况（略） 结果：病人处理曲线见表1，自1999年4-10月，此研究有265例病人，23病人在运行期间退出 讨论： 在安慰剂对照，双盲，28周的研究，非糖尿病的中-重度间歇性跛行病人的行走距离改善，抗血小板治疗加入Mesoglycan,,改善了病人的生活方式。这些益处不与任何关注的安全性重合。 踏车实验的绝对行走距离被看作是评估间歇性跛行治疗的基本可变的方法，基于与无痛行走距相比较，它具有更好的重复性，与实际行走量更接近，（1）几何平均绝对行走距离资料在第23周时，Mesoglycan显著加大，298米（基线上增加55%），安慰剂238米（增加25%），（以下从略） 3