消毒剂消毒效果及有效期验证方案.docVIP

目 录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期 1. 概述 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂 1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见 名称 消毒对象 消毒方法 有效期 1 75%乙醇 用于设备表面、器具和手消毒。 采用擦拭或喷洒方式 密闭保存 7天 2 0.1%新洁尔灭溶液 用于地面、墙面、器具、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒 采用擦拭或浸泡方式 密闭保存 7天 3 2%甲酚皂 用于液封 密闭保存 7天 备 注 以上消毒剂浓度均为体积分数比 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 B级区使用的消毒剂需经0.22μm过滤。 《药品生产验证指南》（版）《消毒技术规范》（20年版）《中国药典》（2010年版）《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》 姓 名 职务/职称 部 门 *** 经理 质量部 成 员 *** 车间主任 生产部 *** QC主管 质量部 *** QC 质量部 **