溶出仪的选择.PDF

溶出仪的选择 选择的主要依据 • 要符合各国药典的要求 • 要适应自已日常的工作要求 • 要能确实保证实验的重现性 • 操作的方便性（可操作性） • 良好的售后服务 • 较高的性价比 有关药典的规定 • 现在各国药典规定的仪器要求都较低，是一个基本的 要求。 • 进口溶出仪厂家提供的仪器不仅都能达到这一要求， 而且远远高于这一要求。 考虑自已的工作要求 • 工作量： • 工作量小：考虑到投入与产出比，可选择手动溶 出仪就可以。 • 工作量大：由于大量的溶出实验要做，如果选择 手动溶出仪，可能需要更多的人员及设备，是不 经济的；这时可考虑选用自动溶出仪。 考虑自已的工作要求 • 品种的复杂性： • 品种单一：如药厂质检，可能只有少数几个品种要做 溶出，这时可选择有针对性的配置。 • 品种较复杂：如药检所、药研单位等，这类单位所检 测的样品品种可能不固定于一两种，为了使设备达到 更高的使用率，要选择一种广泛适用的配置。 有关溶出仪的DQ 有关溶出仪厂家DQ （设计验证） • DQ是各溶 出仪厂家在仪器设计阶段的一种验证，即 验证采用这种设计对溶出实验的影响，包括外形设计 、取样方式设计等。 • DQ阶段要充分考虑到用户未来使用中有可能发生的 任何问题。 • DQ阶段要充分考虑到用户使用的方便性、准确性、 可执行性等。 现行市场几种主流溶出仪的设计 • 机头升降式 • 这种设计机头前端悬 于溶出杯上方 • 由于机头本身有较大 的重量，所以很难避 免机头前端轻微的下 沉变形 • 由于机头与支撑擘之 间的联接处始终处于 受力状态，也易产生 变形 • 最终的结果将导至转轴 不垂直。 升降式 • 在篮法中，由于篮是垂直 下降到溶媒中的，所以很 容易在篮的底部存有气泡 翻盖式 • 翻盖式设计机头与溶出杯紧 密结合，其重量由溶出杯所 在的平面支撑，机头不会下 沉，且易于确定搅拌轴与溶 出杯的位置。 翻盖式 • 由于翻盖式的篮是倾斜 进入液面的，所以不会 有气泡存在篮底 目前市场主流的几种自动 溶仪的配置 ONLINE 在线检测 • 半自动ONLINE 系统：即溶出与紫外分光光度计联用 ，实现在线检测。 • 特点：自动取样、自动在线检测，自动计算溶出率、 自动做出溶出曲线，自动形成溶出报告。 • 总之，只要你设置好实验后就可离开，然后等实验结 束后回来拿报告就行了。 工作原理图 缺 点 • 由于这套系统是一个闭合循环的流路，溶媒没有减少，也 没有增加。 • 没有办法做到真正的稀释，只能采用串联流通池以减小检 测光程的方式达到虚拟稀释，虚拟稀释的倍数是有限的， 最多20倍。 • 如果有的品种要做HPLC，那么该系统不能做到自动检测 ，只能用手动方法。 • 所以该系统一般用于品种单一，只做紫外检测，且不需稀 释的实验室 Vessel 1 虚拟稀释 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Blank 10 mm path length 1 mm path length OFFLINE 离线收集 • 半自动OFFLINE