利乐生产质量控制手册.doc

XXXX有限公司质量控制文件 利乐生产线质量控制手册 机密等级 秘 密 检讨周期 2年 管 理 员 存档日期 分 发 号 生效日期 XXXX有限公司质量控制文件 文件名称： 利乐生产线质量控制手册 页 次：共 13页 第 1页 版 本：A 文件编号：KLW-SOP0300100 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1.目的 规范利乐生产线无菌灌装作业，确保利乐无菌灌装产品符合质量要求，并使其设备得以良好运行和维护。 2.范围 适用于XXXX有限公司利乐包生产线。 3.职责 本规范由生产车间执行，品控部负责监督。 4.流程 4.1卫生要求 4.1.1人员卫生要求 4.1.1.1健康要求 a)车间内的所有工作人员必须每年接受卫生防疫部门的健康检查，取得其签发的健康证后，方可参加或继续工作。 b)凡感染或接触过传染性疾病的人员不得参加工作，如：痢疾、伤寒、病毒性肝炎及消化道传染病（有腹泻、呕吐症状的病症）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等。 c) 生产人员勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换洗衣物。 4.1.1.2着装要求 a)所有进入工作区的人员应穿着全套整洁的工作服，包括制服和工作帽及工作靴或工作鞋。 b)制服应能达到覆盖全身的目的，为了避免污染，不能裸露胳膊。 c)制服上不能有其它装饰物或工卡，如胸针等，工作服里面穿自己的衣服，但这些衣物不能带有领带、饰针等可能卷入或落入产品机器设备和产品中的物件。 d)车间内的工作人员要及时更换已被污染的工作服。 e)干净的工作服要保存在清洁卫生的地方，并与使用过的工作服分开存放。 文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册 文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共13页 第2 页 f)工作服不应穿出工作区，必要时更换自己的衣服出工作区。 g)在工作区的工作人员使用的工作帽应将头发全部覆盖。 h)每一个进入生产区和原料包材贮存区的人（包括参观人员）应穿着制定服装及工作靴或工作鞋，并在入口的消毒池内进工作鞋消毒后和手清洗消毒后方可进入这些区域。 i)工作靴或工作鞋应保持清洁干净，并不应在工作区外穿着。 j)工作服的口袋内不能存放与工作无关的个人物品，如：口香糖、打火机、杂志、报纸等。笔、剪刀等一些必要工具必须装入工作服的裤兜里，以免物品在生产现场工作时不小心掉落，从而可能污染产品或破坏设备，上衣兜内不允许放任何物品。 k)在直接接触原料的岗位，如配料工，工作时应戴口罩，在直接接触包装材料之前要用75%的酒精对手进行彻底的清洗、消毒。 4.1.1.3装饰要求 a)长发应当梳起，盘在工作帽内。不可在工作区内佩戴假发。 b)指甲干净，不得留长指甲，不涂指甲油，不戴假指甲。 c)在工作区内的工作人员不应佩戴手表、工卡及各种首饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，并且不能在工作帽上佩戴装饰物。 4.1.1.4个人行为规范 a)每次进入工作区时如更衣或进餐后，从更衣室或卫生间返回时都应彻底清洗消毒双手，在接触无菌包装的包材时，应彻底用75%的酒精仔细擦拭双手。 b)每次完成不卫生的工作（清理垃圾、处理废料、清洗设备等）后，应彻底洗手消毒。 c)洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒、清洗时间不少于30秒。 d)咳嗽和打喷嚏时应当用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒。 e)车间里的工作人员要至少三天洗一次澡，并保证头发和贴身衣物是干净的。 f)不允许在工作区里随地吐痰。 g)在工作区内不许做修指甲、梳头、挖耳朵等不卫生的动作。 h)非工作区内的工作人员，如外来供应商、施工人员、参观人员等，要佩戴明确的 标志才可进入工作区内。 i)对配料工、灌装工制服，设备及操作人员的双手等要定期进行微生物检查，以保证清洁效果。 4.1.2环境卫生要求 文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册 文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共13页 第 3页 随时保持工作区环境的整齐，干净卫生是保证产品质量的基本要求。 a)工作区内的地面要保持平整，破损处要及时维修。 b)随时保持下水系统的畅通，并确认下水道盖已经盖好。 c)随时在不影响生产的情况下打扫工作区的墙壁和天花板，以保持其平整干净，照明灯、时钟、标示牌要以硬连接方式挂在墙壁及天花板上。 d)车间入口处均设有消毒池或消毒槽，池内或槽内消毒剂要随时保持清洁并保持在没及脚踝的深度，消毒剂为200ppM浓度的氯水溶液，进入车间人员需在消毒池停留30s对鞋靴消毒。 e)及时检查照明设备，故障要及时通知维修，随时保持车间环境整洁，车间内要有良好的照明。