丹葶胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)60例.doc

丹葶胶囊治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)60例摘 要 目的：观察丹葶胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效及其安全性。方法：将60例冠心病患者随机分为丹葶胶囊观察组30例，丹葶喷雾剂对照组30例，采用随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床实验方法。结果：观察组28例(脱落2例)，总有效率92.86%，对照组29例(脱落1例)，总有效率82.76%，两组比较差异无显著性，P0.05；在主要症状改善和理化指标方面比较，组间差异均无显著性，P0.05。在安全性评价方面，丹葶胶囊通过临床观察未见明显不良反应，安全性好。结论：丹葶胶囊具有活血化瘀、行气止痛作用，且无明显不良反应。 关键词 丹葶胶囊 丹葶喷雾剂 冠心病心绞痛 资料与方法 我院于2003年7月～2004年2月采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的方法，对丹葶胶囊进行临床观察。选择冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者60例，随机分为丹葶胶囊组(简称观察组)30例，丹葶喷雾剂组(简称对照组)30例。 西医诊断标准：参照1979年国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准和联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》及2000年中华医学会心血管病学分会，中华心血管疾病杂志编辑委员会制定《不稳定心绞痛诊断和治疗建议》。①劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。劳累性心绞痛可分为3类：初发型劳累性心绞痛、稳定型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛。②自发性心绞痛：自发性心绞痛的特征是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系。与劳累性心绞痛相比，这种疼痛一般持续时间较长，程度较重且不为硝酸甘油缓解。本型未见酶变化，心电图常出现某些暂时性的S-T段改变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。 自发性心绞痛受试者的疼痛发作频率、持续时间及疼痛程度可有不同的临床表现。有时受试者可有持续较长的胸痛发作，类似心肌梗死。但没有心电图及酶的特征性变化。某些自发性心绞痛在发作时出现暂时性的ST段抬高，常称为变异性心绞痛。但在心肌梗死早期记录到这一心电图图型时，不能应用这一名称。 初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛统称为“不稳定性心绞痛”。 心绞痛分度、分级标准：按照2002年《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》制定。①劳力型心绞痛：Ⅰ级：日常活动无症状，较日常活动重的体力活动引起心绞痛，如平地小跑，快速或持重物上三楼、上陡坡等引起心绞痛。Ⅱ级：日常体力活动引起心绞痛，日常活动稍受限制，如在正常条件下常速步行3～4站(3～4华里)，上三楼、上坡等引起心绞痛。Ⅲ级：较日常活动轻的体力活动引起心绞痛，日常活动明显受限。如在正常条件下常速步行1～2站(1～2华里)，上二楼、小坡等引起心绞痛。Ⅳ级：轻微体力活动(如在室内缓行)引起心绞痛，严重者休息时也发生心绞痛。②非劳力型心绞痛：A.轻度：有较典型心绞痛发作；每次持续数分钟，每周至少发作2~3次，或每日发作1~3次，但疼痛不重，有时需服硝酸甘油。B.中度：每天有多次较典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟到10分钟，疼痛较重，一般需要含服硝酸甘油。C.重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动(例如大便、穿衣等)，每次发作持续时间较长，需多次含服硝酸甘油。 中医辨证标准：根据《中药新治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》和中医内科学(五版)制定。心血瘀阻证：主症：胸痛或胸闷。次症：心悸不宁，口唇紫暗；舌质紫暗或有瘀斑，脉涩。 试验方法：观察组患者服用丹葶胶囊，每次1粒，每日3次；丹葶喷雾剂模拟剂，喷于舌下，1次3喷，每日3次。对照组患者丹葶喷雾剂，喷于舌下，1次3喷，每日3次，丹葶胶囊模拟剂，每次1粒，每日3次。两组疗程均为28天。 观察指标：心电图、运动心电图等，安全性指标有血、尿、便常规及心、肝、肾功能等。 冠心病心绞痛疗效判定标准：①显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。②有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%、0.10，具有可比性。 疗效性结果：从表1可见，观察组总有效率92.86%，对照组总有效率84.62%，两者差异无显著性，P0.05。在改善中医症状方面(胸闷、胸痛、心悸不宁、唇舌紫暗)，组内比较差异均有显著性(P0.01)，组间比较无统计学意义。由表2可见，丹葶胶囊能明显改善缺血的心电图。 安全性评价：两组三大常规及心、肝、肾功能无明显改变，表明丹葶胶囊未见明显不良反应，安全性好。 讨 论 丹葶胶囊由炙麻黄、丹参、葶苈子等组成，具有补肺固肾，活血化瘀作用。临床观察结果表明：观察组总有效率92.86%，对照组总有效率82