加强中药饮片内在质量管理是保证临床疗效关键.doc

加强中药饮片内在质量管理是保证临床疗效关键(1．北京中医药大学教务处，北京100029；2．北京中医约大学东直门医院，北京100700) 摘要：目的：通过对2个公司提供的川芎饮片性状特征鉴定和化学成分的研究，阐明加强中药饮片内在质量管理的必要性。方法：首先对2种饮片的性状特征进行鉴定，然后用无水乙醇提取出主要成分。对2种饮片提取物的重量及主要成分进行比较。结果：2种饮片的颜色、气味、棕色的油质小点明显不同，乙醇提取物总重量，主要成分重量明显不同。结论：中药川芎2种饮片的内在质量明显不同，作者认为，加强中药饮片内在质量管理是保证临床疗效的关键。 关键词：川芎；饮片；性状特征；乙醇提取物 中图分类号：R285　文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2(2007)05-1055-03 中药材质量的好坏，特别是中药饮片内在质量，不但关系到临床疗效和人们的身体健康，同时也关系到中医的生存和发展，规范中药材饮片供应渠道，保证中药材质量，加强中药饮片的管理已成为当务之急。当前，国家正在大力整顿中药材市场，目前中药市场仍存在较多问题，主要表现在以假充真、真中掺伪、以劣充好、张冠李戴等问题。笔者要从源头抓起，确保中药饮片内在质量，造福人类，确保人类身心健康。 1问题的提起 1.1一次实验研究引起的反思 因科研需要，笔者从A、B两公司各购入一定数量的川芎饮片，对其药效学进行比较性研究，A、B两公司饮片批号分别为：0310011和401000014，生产日期分别为：2003年10月13日和2004年8月27日，A、B两公司饮片包装袋上均盖有质量合格的字样，产地均标有四川字样。 1.2性状鉴别 经专家鉴定，认为A、B公司所售川芎均为伞形科(Umbelliferae)植物Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎，主产于四川，和文献记载主产地相同。 A公司饮片，片大，大小比较均匀，气味较浓；断面为不规则结节团块，表面浅黄色，粗糙皱缩，质坚硬，可见波状环纹，黄棕色小油点消失，味苦、辛，稍有麻舌感。 B公司饮片，片略小，大小不均匀，气味浓；断面为不规则结节团块，表面深黄棕色，粗糙皱缩，质坚硬，可见波状环纹，黄棕色小油点明显存在，味苦、辛，有明显麻舌感。 以上两种饮片从性状鉴别上来看都是真品，把两种饮片放在一起一比较，就可明显看出两种饮片颜色、黄棕色小油点存在情况、气味浓郁和麻辣程度明显不同。前者饮片为浅黄色，横断面黄棕色小油点消失，气味较浓，稍有麻舌感，后者饮片为深黄棕色；横断面黄棕色小油点明显存在；气味特异浓郁；有明显麻舌感。以上鉴别足以表明，以上两种饮片品种虽属于同一品种，但质量明显不同。为了找出问题所在，笔者又对A、B饮片进行了化学分析鉴定。 1.3化学研究 将以上A、B饮片称重，各500g，放入回流瓶中进行回流提取，放入5倍量95％的乙醇，连续回流2次，每次24h，合并两次回流液，回收乙醇，回收乙醇至200mL后将提取物全部倒出，将固体和膏状物分开，分别放入蒸发皿中，用水浴将乙醇挥发干净，称重。A公司饮片，固体提取物25．5g，膏状物16.25g。B公司饮片，固体提取物14.5g，膏状物，79.25g 固体提取物，呈片状结晶，棕色透明状，溶于水，有甜辣味；膏状物，成膏状，不溶于水。 从以上结果可看出，A公司饮片乙醇提取物主要为固体提取物，是B公司饮片提取物的1.76倍；乙醇提取物膏状物是B公司饮片提取物的1/4.88。 1.4分析 饮片内在质量和多种因素有关，①品种因素，主要包括品种混乱、同名异物、异物同名等，我国幅员辽阔，物种丰富，品种繁多，经常出现同一中药名各地使用的品种不同，或同一品种在不同地区使用的中药名不同的现象。②产地因素，同一种药物由于产地不同，质量存在一定的差异。③采收因素，中药材质量的好坏程度取决于有效成分含量的多少，有效成分的含量与采收的季节、时间、方法有着密切的关系。④炮制因素，包括原药材修治失当，加工饮片前修制不得法，致使非药用部位含量超标。⑤贮藏因素，中药贮藏不当，常发生虫蛀、生螨、霉变、走油等现象，降低了中药质量，甚至引起毒性，和储藏时间、光照、温度、湿度等因素密切相关。⑥药德药风，缺乏职业道德，人为掺假、制假。综合上述因素笔者认为，本研究选用的两种饮片，内在质量的差别不是上述5种因素造成的，而是第6种药德药风不正造成的，不难看出，A公司饮片是川芎经过提取后，再加工成饮片造成的，川芎只有经过提取后饮片的颜色才能变为浅黄色，横断面黄棕色小油点才能消失，气味才能变为较浓，麻舌感才能减轻。从外观和饮片上看，前者均优于后者，再加上价格上的优势，故在药品招标中名列前茅，成为定点供药单位。这是一种