外企冲击下药品产业安全.docVIP

外企冲击下药品产业安全一、制药外企发展的历史和现状 (一)我国医药卫生领域主要矛盾变迁 在计划经济时代，我国医药产业基础较为薄弱，医药卫生领域的主要矛盾是缺医少药。改革开放以来，医药行业率先引进外资并进行企业改制，产业升级步伐加快，药品供应体系不断健全，缺医少药的矛盾得到极大缓解。近年来，我国相继发生“奥美定”、“齐二药”、“问题疫苗”等重特大药害事件，人们的关注点逐渐从药品产业安全转向质量安全。从表面上看，这一转变是经济社会发展的必然，事实上药品产业安全问题并未完全解决。例如，“非典”期间我国无力自主生产N95型防颗粒物口罩，不得不依赖进口。可见，当前我国处于药品产业安全和质量安全问题并存的特殊时期，两者在一定条件下相互影响。这也成为制药外企嵌入的制度环境。 (二)三阶段发展历程 医药业是我国对外开放最早的行业之一，制药外企在华发展大体经历了三个阶段。第一阶段是上世纪80年代，制药外企利用我国医药企业的低成本优势，通过技术授权等手段在华设立近百家工厂和分公司。1992年，全国6家主要的中外合资制药企业均由中方控股，其中天津大冢、无锡华瑞和苏州胶囊是国家医药局直属的正局级企业。第二阶段始于上世纪90年代中前期，制药外企通过在华建立独资或合资企业直接参与市场竞争。截至1998年，世界500强企业中的跨国制药公司全部在华设独资或合资企业。许多中小型制药外企也在华设立工厂，1992年年底我国有制药外企566家，1996年年底达1500多家。第三阶段是我国加入世贸组织，尤其是2005年医药行业全面开放后，制药外企通过加快兼并重组国内医药企业等手段进行产业整合，以提升其核心竞争力。与此同时，辉瑞、诺华、罗氏等跨国制药巨头在上海等地设立研发中心，加大外围技术研发和对华专利围堵力度。 (三)医药行业外商直接投资特征 医药行业外商直接投资呈现非常明显的独资化趋势，外商独资企业所占份额由2001年的37.8％上升到2010年的78.8％。同时，制药外企已从过去单纯注重产业投资向产业投资与研发投资并重转变，开始在产业链上游与国有和民营制药企业展开竞争。2010年，制药外企仅占我国医药制造业企业数量的16％，但资产总额和总产值均占27％，总利润更高达31％，外资的实力不可小觑。动态地看，制药外企各项指标都呈现良好发展趋势，如表1所示。一方面，我国药品贸易从1999年起从顺差转变为逆差，且逆差额逐年扩大，2010年达27.54亿美元。另一方面，外商实际直接投资保持高位稳定，据商务部统计，2000年至2010年，我国医药制造业累计实际利用外资项目3665个、金额75.7亿美元。此外，制药外企工业总产值迅速增长，且增幅远高于国有制药企业，制药外企与国有制药企业工业总产值之比从1995年的0.38猛增到2010年的2.1。 二、制药外企对我国药监政策及医药市场的双重影响 制药外企主要通过参与药监政策过程和医药市场竞争，对我国医药产业造成巨大且深远的影响。 (一)对药品政策的影响 西方监管理论认为，产业会自发通过影响监管者获得有利于自身的政策。影响监管政策的方式有三类：“旋转门”、政策游说和企业寻租，其分别通过不同机理发挥作用。近年来，我国国有和民营医药企业对监管政策的影响日渐式微，制药外企对药监政策的影响力日增。 1.国企与监管机构的“旋转门”关闭。“旋转门”最初指东亚发展型国家的经济部门官员来自产业界，以及其离职后重新进入企业的现象。1998年机构改革前，国家医药局是国有医药企业的行业管理部门，其大部分中层以上干部出身于国营药厂和医药公司，退休后担任各国有医药企业的高管或独立董事，是典型的“产业一监管机构一产业”身份转换。这些官员独特的工作背景和知识结构，决定了其与被监管产业之间联系密切，在决策时更多考虑国企的利益。这一现象维持到2005年前后，国家药监局中层以上干部越来越少具有行业背景，官员退休后到国有企业任职的情况也基本杜绝。从这个意义上说，监管机构与产业之间的“旋转门”已经关闭，政府部门对国有企业的产业关怀逐渐消减。 2.制药外企政策游说能力增强。与“旋转门”关闭形成鲜明对比的是，随着决策科学化和民主化的深入，制药外企越来越多地参与和影响药监政策过程。由于产品结构相似，制药外企的政策诉求较为集中，其成立了统一的游说组织RDPAC(中文名称为“中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会”)，旗下有37家会员公司，均为跨国制药巨头。RDPAC从事企业社会责任的社会公益活动，并组织医药代表认证，更重要的是通过赞助课题、召开学术会议、培训药监官员、组织出国考察等方式参与政策过程，从法律、政策层面为制药外企争取利益。研究表明，2000年至2009年，RDPAC向药监部门提出十余项政策诉