BE豁免,关键或在辅料.PDF

[Table_MainInfo] •研究报告• 2016-4-11 医疗保健行业 行业研究(行业周报) 长江医药周报（2016.4.11）： 评级 看好 维持 BE 豁免，关键或在辅料 [Table_Author] 分析师 刘舒畅 报告要点 (8621  上周市场回顾 liusc@ 执业证书编号：S0490512020004 上周医药板块上涨1.02% ，跑赢沪深300 指数2.15%个百分点，表现强势。上 联系人 马文俊 周医药板块中，医药商业板块上涨3.24% ，领涨医药板块。医药个股中，天目 (8621 药业（重组终止）、老百姓（医药流通企业）、鹭燕医药（医药流通企业）、浙江 mawj@ 医药（VE 提价）涨幅居前，涨幅分别为20.99%、16.51%、16.16%、14.29%。 三鑫医疗（-8.81%）、亿帆鑫富（-7.86%）、尚荣医疗（-5.82%）跌幅居前。 联系人 杨靖凤 （8621  专题：BE 豁免，关键或在辅料 yangjf@ 2016 年4 月8 日，CFDA 发布《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意 见稿）》，一致性评价的细则越来越明确；普通口服常释剂型可根据《人体生物 分析师 等效性豁免指导原则》申请 BE 豁免，这意味着缓释与控释剂型将无缘 BE 豁 相关研究 [Table_Doc] 免；BCS 系统主要用溶解性、渗透性、溶出度来判断API 的体内吸收速度和程 《一致性评价来了，几家欢喜几家愁？》2016-4-7 度，并将药品根据溶解性与渗透性两个维度将药品分为四类，其中BCS1 类（高 《长江医药周报（2016.4.4）：VR 盛宴，医疗诊 溶解性、高渗透性）与BCS3 类（高溶剂型、低渗透性）在证明药物具有高溶 断怎能缺席？》2016-4-4 解性等内容后，可在一致性评价中豁免进行 BE 研究；申请BE 豁免还需要提 《中药材跟踪点评：中药材价格上涨的前奏已经 吹响》2016-3-27 供高溶解性的数据支持、高渗透性的数据支持、快速溶出和曲线相似性的数据 支持，以证明药品符合 BE 豁免的条件；辅料可能会影响药物的吸收速率和吸 收程度，BCS 1 类药物申请BE 豁免时，“不含有影响主药成分吸收速率和吸收 程度的辅料”作为需要证明的事项之一，由于BCS3 类药物的渗透性较低，而 辅料可能对低渗透性药物的吸收影响更显著，因此要求仿制