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卫生和微生物学 基础知识、洁净作业 GMP对卫生基本要求 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 GMP对卫生基本要求 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时清毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 第五十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 GMP对卫生基本要求 第五十五条 洁净室（区）应定期清毒。使用的清毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 5303 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 内容提要 第一章、微生物的概述 第二章、微生物的类群和形态结构 第三章、微生物的营养 第四章、GMP与微生物 第五章、消毒和灭菌 第一章、微生物的概述 一、什么是微生物? 二、微生物的特点 三、微生物的分类 四、微生物的作用及危害 第一章、微生物的概述 一、什么是微生物? 微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 二、微生物的特点 微生物除了个体微小、结构简单这一基本特征以外，还有一些其他特点也是与众多生物不同的。 1、种类繁多 微生物的数量和种类是十分惊人的。一滴水，一颗土粒往往都是一个微生物“社会”。其中以土壤内的生存密度最大，1克较肥沃的土壤常含有几亿到几十亿个微生物。 微生物的种类也很可观，自然界已知的微生物就有10万种左右。有人估计，这个数仅占自然界微生物种类的1/10。 二、微生物的特点 2、分布广泛 微生物是地球上分布最广泛的一类生物。 在辽阔的自然界中，无论土壤、水域、空气以及动物、植物、人体内外都有大量微生物存在。 从炎热的赤道，到酷寒的极地；从阳光强烈的万米高空，到终年不见阳光的万米海底；从绿色无边的平原，到荒芜人烟的沙漠；从冰雪高山到泥泞沼泽，到处都有微生物的踪迹。 二、微生物的特点 3、繁殖迅速 微生物的繁殖速度是惊人的，比高等动植物快得多，有些细菌，在适宜条件下每20分钟就可以繁殖一次。 所以细菌培养24小时就可以看见菌群。其增殖速率是相当惊人的。但因种种条件（营养物质）限制，这种繁殖速度是不能持久的。 二、微生物的特点 4、代谢旺盛 微生物的个体虽然微小，但却有很大的表面积与体积的比值。就是说，物体分割得越细，其单位体积所占有的表面积值就越大，所以，微生物细胞实质上都是一个小体积大面积的独立生活个体，能迅速地和周围环境进行物质交换，因此，微生物具有较强的合成与分解能力，其代谢强度比高等动植物高得多。 例如有人研究认为，活跃的大肠杆菌，每小时可消耗自重2000倍的糖。乳酸菌每小时可产生其自重1000～10000倍的乳酸。一种产朊假丝酵母合成蛋白质的能力是大豆的100倍，是肉用公牛的10000倍。 二、微生物的特点 5、容易变异 微生物在漫长的进化历程中，其适应性与变异性都较高等动物、植物突出。 这是由于微生物的个体小，对外界环境条件直接接触而表面特别敏感，因此，当环境剧烈变化时，多数个体容易死亡而被淘汰，少数个体则发生变异而适应新的环境。 三、微生物的分类 根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。 1、非细胞型微生物 2、原核细胞型微生物 3、真核细胞型微生物 三、微生物的分类 1、非细胞型微生物 无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单 一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须 在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。 SARS病毒是一类新发现的冠状病毒 三、微生物的分类 2、原核细胞型微生物 细胞核