新一代流脑A+C.ppt

瑙幔宁 新一代A.C群 脑膜炎球菌合疫苗 瑙幔宁 新一代A.C群 脑膜炎球菌合疫苗 保护孩子健康 保护孩子健康 防B脑 无佐剂 B群OMP 载体 结合疫苗 新一代结合疫苗的应用特点 联动包装：线西林瓶洗，烘，灭菌联动生产 1、 清洗工序：设备：QCLX60型立式超声波洗瓶机，7个工位，首先采用超声清洗，后经三水三气清洗吹干。 2、烘干工序：设备：SZAX620型热风循环烘箱（隧道烘干箱),采用高温灭菌，达到300 ℃5分钟以上。 3、灌装加塞工序：设备： DGSX12型西林瓶灌装加塞机，灌装管道采用干热灭菌（180 ℃ 2小时）灌装泵采用316L不锈钢旋转泵。 4、分装规格：0.5ml/支，附加量0.1ml，确保每支吸出量大于0.5ml/支。 5、人员上岗前是严格按照最新GMP规范要求进行培训，设备每批灌装前都要经过验证，并安设计方案验证结果到达100%灭菌合格率。 生产工艺及包装特点 证明性文件 X I N G R U I S W 中国专业疫苗领跑者 这片为封面不用叙述， 可以简单的叙述一下公司情况，自由发挥。祥瑞生物成立于1992年，生产基地，坐落于“山清水秀，环境优雅”享有北京“后花园”之称的怀柔区雁栖经济技术开发区、占地面积26652.58 m2、建筑总面积约18000 m2。其中，生产区建筑面积9847.18 m2、绿化面积约5000m2。总投资额3亿元人民币。 是一家从事预防性生物制品、体内诊断试剂研发、生产、销售为一体的股份制高新生物技术企业 公司基础产品和现有产品。简单叙述。基础产品：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）、卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）该类专供结核病普查与临床结核病诊断用，以及卡介苗接种对象的选择与卡介苗接种后质量监测。 新增品种：在PPD基础上开发了重组结核杆菌11Kda变态反应原、新研发了A、C群脑膜炎球菌结合疫苗、 流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌经呼吸道传播引起的脑膜或脑脊髓膜化脓性感染，流脑病例冬春季节高发，人群对本病普遍易感。根据其夹膜多糖抗原的不同，分为A、B、C、D、X、Y、Z、W135、29E、H、I、K 和L 13 个血清群。其中A、B、C群菌致病高达90%以上。近20 年来欧美一些国家的流行菌群已由A 群转变为B 群和C 群 ，我国的流行菌群主要是A群，近几年C 群和B群引起的病例明显增多。 脑膜炎球菌根据外膜蛋白分子量大小和对热稳定性等特点，利用肽图谱将其分成五类。其中2/3类为分型抗原，1985年Zollinger根据2/3类蛋白上抗原决定簇的不同将B群和C群分成18个血清型，同时发现，A群菌为单一的血清型4型 1991年白雪源.叶强等报道了对我国内于70年代收集的106株B群脑膜炎球菌:从患者或带菌者分离的菌株均以4型及15型最为常见。 中国CDC徐丽报告了2004年10月至2006年9月间在全国送检的1125株流脑菌株中897株复检确认的流脑 菌株血清分群结果表明： B群占治病菌群的30%，对B群的预防是非常重要的。 上述杂志也说明了B群时常发病的病例 1.我国流脑流行仍以A群为主，而A群OMP为单一的血清4型，故选择血清4型的B群菌OMP为载体，有辅助增强、促进A群免疫效果的作用； 2.B群流脑疫苗的研究仍是个国际难题，至今仍无有效疫苗。由于其OMP受血清型限制，故通常认为需制备多价疫苗才能达到有效覆盖和保护，或选择具有高度交叉抗原的菌株。我们所选择的B群血清型4型的 CMCC29356株是一株具有较好交叉保护抗原的B群流脑菌株。 3.虽然作为载体蛋白的B群OMP由于与多糖偶联后会封闭某些抗原位点，但势必仍有某些抗原位点是暴露的，并会刺激机体产生相应抗体而起到相应的保护效果，因而会对预防B群流脑的侵袭有所防御。 表1说明了一期临床试验在小范围内不管是全身反应还是局部反应都是安全的。 表2说明转阳率达到了90%以上 ， 表3 说明了良好的长期有效性。表1表2说明了良好的免疫原性 三期临床试验对照组和实验组出现的局部反应基本相似，也就是说出现的不良反应率与多年接种的AC多糖基本一致，甚至更低 三期临床试验对照组和实验组出现的局部反应和全身反应率无统计学意义，第一针，第二针，第三针次试验疫苗接种后出现的全身和局部反应率均较低，且无随接种针次增加而出现的累加接种反应。从接种第四天起至第四周止，未观察到其他异常反应，耦合反应和任何有临床意义的不良反应，表面A.C群脑膜炎球菌结合疫苗具有可靠的安全性。 上表：A.C群杀菌抗体同时4倍增长率均＞95% 而对照品无论是A多糖还是AC多糖都比较低 下表：≥1:128的杀菌抗体百分率均＞90% 而对照品无论是A多糖还是AC多糖都远远低于试验