普鲁卡因注射液的质量分析.pptVIP

普鲁卡因注射液 的质量分析 目录 3. 鉴别：氯化物， 水解反应，芳香第一胺类 2. 检查 ：薄层色谱，PH值测定，内毒素检查， 热原检查 ，可见异物检查，装量，装量差异 4.含量测定：永停滴定法，双波长分光光度法 1.盐酸普鲁卡因注射液简介 5.盐酸普鲁卡因注射液的发展预测 1、盐酸普鲁卡因注射液简介 Yansuanpulukayin Zhusheye 盐酸普鲁卡因注射液 1.2拼音名 1.3英文名 1.1药品名称 PROCAINE?HYDROCHLORIDE?INJECTION 应为标示量的95%~105% 1.6 ph 1.7 剂量 1.4 标准 浸润局麻0.25~0.5％溶液神经传导阻滞1~2％溶液 一次不超过1g蛛网膜下腔阻滞 一次不超过0.15g 注意 对本品过敏者禁用 用盐酸调节pH值，控制在3.5~5.0之间. 遮光密闭 保存 1.5 储存 简要性质 作用与注意事项 处方 1） 盐酸普鲁卡因 5.0 g（主药） 2） 氯化钠 8.0 g（渗透压调节剂） 3） 盐酸（0.1mol/L）适量（PH调节剂） 4） 注射用水 加至1000ml（溶剂） 1）为局麻药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。 2）灭菌温度不宜过高，时间不宜过长 3) 少数病人对本品有过敏反应，用药前应询问病人过敏史或做皮内试验。 1）为酯类药物，极易水解， 2) 氯化钠用于调节等渗，增加溶液稳定性 3）无色的澄明液体 1.8规格 （1）2ml:40mg (2)10ml:100mg (3)20ml:50mg (4)20ml:100mg 盐酸普鲁卡因分子式： 脂键 芳伯氨基 化学名称： 4-氨基苯甲酸-2-（二乙胺基）乙酯盐酸盐 2、检查 2.1薄层色谱法 薄层色谱法是一种吸附薄层色谱分离法，利用各成分对同种吸附剂吸附能力不同，使在移动相（溶剂）流过固定相（吸附剂）的过程中，连续的产生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附，从而达到各成分的互相分离的目的。 供试品：精密量取本品，加乙醇稀释使成每1ml中含盐酸普鲁卡因2.5mg的溶液。 对照品：对氨基苯甲酸，加乙醇制成每1ml中含30ug的溶液。 吸上述两溶液各10ul，分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，用苯-冰醋酸-丙酮-甲醇（14:1：1:4）为展开剂，展开，晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液（2%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml，加入冰醋酸5ml制成）喷雾显色。供试溶液如显与对照品溶液相应的杂志斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 对氨基苯甲酸 2.2 PH值测定 原理：用酸度计进行电位测量是测量pH最精密的方法。pH计由三个部件构成： （1）一个参比电极； （2）一个玻璃电极，其电位取决于周围溶液的pH； （3）一个电流计，该电流计能在电阻极大的电路中测量出微小的电位差。现在最好的pH计可分辨出0.005pH单位。参比电极的基本功能是维持一个恒定的电位，作为测量各种偏离电位的对照。银-氧化银电极是目前pH计中最常用的参比电极。玻璃电极的功能是建立一个队所测量溶液的氢离子活度发生变化作出反应的电位差。把对pH敏感的电极和参比电极放在同一溶液中，就组成一个原电池，该电池的电位是玻璃电极和参比电极电位的代数和。E电池=E参比+E玻璃，如果温度恒定，这个电池的电位随待测溶液的pH变化而变化，而测量pH计中的电池产生的电位是困难的因其电动势非常小，且电路的阻抗又非常大（1-100M?）；因此，必须把信号放大，使其足以推动标准毫伏表或毫安表。电流计的功能就是将原电池的电位放大若干倍，放大了的信号通过电表显示出，电表指针偏转的程度表示其推动的信号的强度，为了使用上的需要，pH电流表的表盘刻有相应的pH数值；而数字式pH计则直接以数字显示出pH值。 操作步骤： 将功能选择开关拨至mv挡，此时仪器工作在mv待测状态下，“定位”，“斜率”，“温度补偿”均无作用。调节位于后面的“调零”电位器，使仪器显示为“000”。讲功能选择键拨至pH档，此时仪器有一任意显示数，将温度补偿器拨至27℃。定位，将参比电极接入接线柱，把活化后的pH电极插头插入电极插座，将两种电极迅速浸入pH为4.00的标准缓冲溶液中，待仪器响应稳定后，此时仪器有一示值，调节定位旋钮使仪器为“0