现场检查验收自查报告.docVIP

对照《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》 自 查 报 告 为了提高员工法律法规意识，加强医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营秩序，保障人体健康安全，我公司对医疗器械经营管理人员进行了相关的专业培训和考核，并对照《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》的要求逐项进行自查，现将此次自查情况报告如下： 一、人员与机构 1，我公司现有员工13人，其中医疗器械从业人员共5人。建立了以质量负责人黄瑞华为组长，包括公司领导层、质管、采购、销售、仓储等部门的负责人在内的质量领导小组。质量管理部下设专职质管员、验收员、养护员。 2，公司按要求建立了员工人事档案，并制定人员培训计划，定期对员工组织培训和考核。通过培训学习，公司员工已基本了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，以及湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。所有从业人员均进行上岗培训考核合格后持证上岗。 3，质量管理部在公司内部行使质量管理职能，对经营医疗器械质量具有裁决权。质量管理贯穿采购、储运、销售及售后服务全过程。 4，质管、验收、养护及保管员等岗位人员均进行了健康检查，并建立了健康档案。 二、场地与设施 1、我公司属兼营医疗器械经营企业，营业场所面147㎡，营业场所明亮、整洁，配备了电脑、打印机及文件档案柜等设施设备。公司现有计算机6台，应用医疗器械进、销、存管理系统。 2、公司医疗器械仓库面积约244㎡，仓库内整洁卫生、门窗完好、地面平整，库内设有湿室度表，除湿机，货架，换气扇，空调台，冷藏柜和冰箱等设施设备。已达到规定的要求面积，该仓库为阴凉库，仓库内己按要求做到整洁、卫生、明亮、门窗严密、地面平整的要求。空调、温湿度计和通风机。有防污染、防虫、防鼠、防潮、防霉变和符合照明、消防和安全要求的设施设备。仓库面积与经营规模相适应，符合经营条件。医疗器械的储存作业区与办公生活区完全隔离。 4、仓库实行分库、分区管理，库区相对湿度保持为45%—75%。仓库实行色标管理，并有明显标识，划分为合格品区、复核区、发货区为绿色，不合格品区为红色，待验区和退货区为黄色。 5、公司具有与经营规模及经营产品相适应、独立的质检室及售后服务间，工作间配备了与经营产品相适应的检验、维修设备。公司有专人对所经营使用的设施、设备进行检查、维修、保养，并建立了相关的管理档案。 三、制度与管理 1、公司制定了符合企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：《首营品种和首营企业的审核管理制度》、《医疗器械购进管理制度》、《质量验收及在库养护管理制度》、《仓库储存及出库复核管理制度》、《不合格产品管理制度》、《退货商品管理制度》、《有效期产品管理制度》、《医疗器械销售管理制度》、《质量事故和客户投诉管理制度》、《质量跟踪和不良事件报告制度》、《产品售后服务制度》、《法律法规、质量管理培训及考核管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《人员健康状况与卫生管理制度》、《有关记录和凭证的管理制度》、《企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定》等质量管理制度。 2、质量管理部负责公司首营企业和首营品种的审核，确认其法定资格，并建立档案；负责质量的查询、投诉及质量事故的处理工作；审核不合格品，对不合格品处理过程实施监督；对售出的医疗器械产品做到质量跟踪，及时收集用户对产品的反映，以及质量问题和不良反映的报告；负责质量信息的收集，并将信息下传到各部门；将有关政策法规落实到经营环节中；负责在库医疗器械的养护；收集并保存与企业经营产品相关的技术标准。 3、采购部门严格按照制度向证照齐全的医疗器械生产、经营企业购进，严格按照规定签订购销合同和质量保证协议，采购部门签订合同时明确了质量条款；购进的医疗器械有产品注册证号；首次经营的企业和首次经营的品种，都经过质管部门审核，确认其合法性及生产、经营资格和范围，并经公司负责人批准；有合法票据及真实完整的购进记录。 4、质量验收时质检员严格按照有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，详细核对进货凭证及来货单位、品名、规格型号、批号、灭菌批号、产品有效期、数量、注册证号、生产企业、注册商标。对未注册、不合格产品、过期、失效或淘汰的医疗器械不得入库。按要求在验收凭证上签字，并做好了验收记录。检查验收中发现不符合购进要求和质量不合格产品做到了按规定上报，进行了有效的控制管理。 5、仓库对医疗器械进行了分类储存管理，医疗器械出库遵循了“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，对有效期产品、三类植入(6815、6846、6866)医疗器械、不合格产品按有关制度执行。仓库安排有多名专职复核员复核和质量检查，挂有效期警示牌，并有出库复核记录。 6、公司现有销售员均通过培训后持证上岗，公司依据有关法律