解郁丸治疗轻-中度抑郁症临床观察.docVIP

解郁丸治疗轻\中度抑郁症临床观察摘 要 目的：观察解郁丸治疗轻、中度抑郁症的临床疗效和安全性。方法：对符合CCMD-3抑郁症诊断标准的68例抑郁患者进行解郁丸和帕罗西汀片治疗效果的对照研究，其中解郁丸组35例(12.0g/日)，帕罗西汀组33例(20mg/日)共6周。采用汉密顿抑郁量表(HAMD)，汉密顿焦虑量表(HAMH)，临床总体评定量表(CGI)评定临床疗效、不良事件量表评定安全性。结果：经6周治疗后，解郁丸组总有效率74.3%，帕罗西汀组总有效率75.8%，两组比较差异无显著性(P＞0.05)。两组HAMD，HAMA评分治疗前后比较差异有显著性(P＜0.01)。两组药物不良反应的发生率差异无显著性(P＞0.05)。结论：解郁丸治疗轻、中度抑郁症疗效好，不良反应少而轻。 关键词 抑郁症 解郁丸 帕罗西汀 解郁丸为纯中药制剂，药物组成：白芍、柴胡、当归、郁金、云苓、百合、合欢皮、甘草、小麦、大枣。其功能为疏肝解郁，养心安神，用量4.0g/次，3次/日，有明显的抗抑郁作用，对轻、中度抑郁有效。为了验证解郁丸的疗效和安全性，进行了如下临床观察。 资料与方法 2009年6月～2010年12月收治单相或双相情感的抑郁发作患者68例，男女不限，年龄18～65岁，17分＜HAMD 17项评分＜24分，符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)抑郁发作的诊断标准［1］，患者本人或其法律监护人签署知情同意书。排除：①双相障碍，目前为快速循环发作或混合状态；②有严重自杀倾向；③伴有较严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液等内科疾病等；④近1年内有酒或药物依赖；⑤继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；⑥哺乳期妊娠或可能在试验期间怀孕的妇女；⑦入选前14天内使用单胺氧化酶抑制剂或帕罗西汀；⑧心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常；⑨筛选或基线比较的HAMD总分下降＜25%；⑩撤销知情同意书，不愿继续接受试验治疗；发生严重不良事件事件、并发症或因特殊生理变化不宜继续接受试验；治疗期间转为躁狂，或伴精神病性症状2周以上；出现自杀或自杀未遂。入组患者分为解郁丸组35例和帕罗西汀组33例。解郁丸组35例，男17例，女18例，平均年龄34.97±12.40岁，入组时HAMD总分20.80±1.70分，HAMA总分14.14±2.86分；临床总体评定量表之疾病严重程度(CGI-SI)评定：轻度16例，中度19例。帕罗西汀组33例，男15例，女18例，平均年龄34.18±11.58岁，入组时HAMD总分20.68±1.73分，HAMA总分14.14±2.86分；(CGI-SI)评定：轻度15例，重度18例。两组一般人口学资料：年龄、性别、婚姻状况、居住状况；精神病特征：首次发病年龄均数、是否住院治疗、首次发病的诱因、此次发病的诱因、以及接受治疗情况等，躯体疾病史、治疗前躯体检查均无显著差异性(P＞0.05)，具有可比性。 治疗措施：68例患者随机分入解郁丸组及帕罗西汀组。于正式治疗前行安慰剂清洗1～7天，HAMD减分率＜25%，在予以药物治疗6周；解郁丸用量12.0g/日，盐酸帕罗西汀20mg，1次/日，用量20mg/日。伴有失眠的患者可合用小剂量的艾司唑仑、阿普唑仑等。整个治疗期间不合并其他任何抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂，禁用对试验有影响的系统心理治疗，整个试验期间允许合并使用治疗躯体疾病的药物，最好在治疗期间保持药物的剂量和种类不变。 观察指标：采用的量表为HAMD、HAMA、CGI、不良事件量表(AE)。于筛选、基线和入组后1，2，4，6周末评定或中止出组时的评定。实验室检查包括肝肾功能、心电图、血糖、电解质、血常规、尿常规、体重等躯体检查于入组时和研究结束时检查。 疗效判断标准：以HAMD作为主要评定指标，并以HAMD的减分率判定疗效。减分率≥80%为临床痊愈，减分率＞50%为显效，≥30%为好转，＜30%为无效。减分率=(基线总分-终点总分)/基线总分×100%。总有效率=临床痊愈+显效。以HAMA和临床总体印象量表作为次要评价指标。 统计学处理：全部数据由专业人员采用统计软件进行X2检验、配对t检验。 结 果 主要疗效指标分析：①HAMD总分变化：治疗终点时HAMD总分较基线的改变。在治疗6周末，解郁丸组较基线减分12.33分，而帕罗西汀组较基线减分11.97分，两组减分相似，差异无显著性(P＞0.05)；两组患者主要疗效指标HAMD评分在治疗结束时较基线减分显著(P＜0.01)。说明两药对抑郁症状均有良好改善作用。②HAMD总分减分率和综合疗效判定：治疗结束时，解郁丸组和帕罗西汀组HAMD总分减分率分别为55.29%，55.22%；按综合