15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.docVIP

化学药品 第二部分 药学资料2-15 注册分类：第6类 左旋多巴 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 研究机构名称：广西邦尔药业有限公司 地 　　 址：广西田东县东海工业园区 主要研究者姓名：黄福满 苏桂良 资料整理日期：2010年6月 原始资料保存地点：广西邦尔药业有限公司 联系人及电话：林 妍 申 报 单 位：广西邦尔药业有限公司 申 报 日 期：2011年3月 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及 质量标准 1、包装材料： 本品为原料药，内包装用两层聚乙烯袋；外包装用￠350×500纸板桶。 2、包装材料选择依据： 通过影响因素实验结果证明，本品应在遮光、密封条件下保存。因此选用具有密封性能的药用聚乙烯袋为内包装，外包装用纸桶包装。 在此种包装下进行6个月加速实验和6个月的室温留样考查实验。结果表明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无变化。故暂定药用聚乙烯包装袋为本品的内包装，外包装用纸桶包装，作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。 3、包装材料的质量标准： 本品直接接触药品的包装材料（药用聚乙烯包装袋）的质量标准和注册证复印件见附件。 资料15