万古霉素项目分析.doc

万古霉素项目分析 哈药集团国际合作项目组 2017.05.05 目录 一、万古霉素概述 3 1、万古霉素基本信息 3 2、万古霉素的上市信息 4 3、万古霉素国内注册信息 4 4、万古霉素专利信息 4 二、国内外销售现状 5 1、国内销售情况 5 2、主要供应商市场占有率分析 5 3、剂型占比情况分析 6 4、国外销售情况 7 三、临床使用情况分析 8 四、竞品分析 8 1、竞品 8 2、竞品销售情况分析 9 五、抗生素市场分析 9 立项分析 ·优势 万古霉素（Vancomycin）是礼来公司1958年原研并开发的一种糖肽类抗生素，商品名为稳可信（Vancocin）, 为窄谱抗生素，主要对革兰阳性菌有效，如溶血性链球菌、肺炎球菌及肠球菌等均属敏感， 对耐药金葡菌本品尤为敏感。其作用机制是以高亲和力结合到敏感细菌细胞壁前体肽聚末端的丙氨酰丙氨酸，阻断构成细菌细胞壁的高分子肽聚糖合成，导致细胞壁缺损而杀灭细菌，可用于治疗耐青霉素金葡菌所引起的严重感染，属于一线用药。国内样本医院销售额已经超过3亿元，近年销售额比较稳定，市场竞争小（国内有获批进口2家，国产2家），2016年全球销售额9300万美元。 ? 劣势 注射用盐酸万古霉素已在中国获批，国产已有2家在生产，目前在审的也有2家，并且副作用较大，长期使用容易产生耐药性。 ·结论 建议转移到JV来，作为成立初期的重点支撑品种。 一、万古霉素概述 1、万古霉素基本信息 万古霉素（Vancomycin）是礼来公司原研并开发的一种糖肽类抗生素，由礼来公司研发并销售，主要适用于耐青霉素金葡菌所引起的严重感染，如肺炎、心内膜炎及败血症等，对溶血性链球菌引起的感染及败血症等也有较好的疗。万古霉素有50 年临床应用经验, 是治疗 MRSA/MRCNS (耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌) 感染的一线用药，耐药菌株少，全球耐药监测球菌敏感率高达 98%。 表1：万古霉素化学信息表 万古霉素（Vancomycin） CAS号 1404-90-6(Vancomycin) 1404-93-9(Vancomycin Hydrochloride) 分子式 C66H75CL2N9O24 分子量 1449.3 2、万古霉素的上市信息 万古霉素由礼来公司1958年开发并销售，在1993年4月于美国上市，1991年在日本上市，我国自行研制成功的国产万古霉素是在1968年。目前，万古霉素在国内注射剂共有4家厂商获批，其中进口两家为台湾政德制药和礼来公司，两家国产为浙江海正和浙江医药。目前在审两家为希杰制药和丽珠集团。Teva申请的注射用盐酸万古霉素未在我国获批。 3、万古霉素国内注册信息 万古霉素在国内注射剂共有4家厂商获批，其中进口两家为台湾政德制药和礼来公司，两家国产为浙江海正和浙江医药。目前在审两家为希杰制药和丽珠集团。 4、万古霉素专利情况 主要专利已过期。 二、国内外销售现状 1、国内销售情况（PDB数据库） 图1：近5年万古霉素销售情况 从万古霉素近5年样本医院销售情况来看，2014年销售额达到峰值，为3.5亿美元，2015年、2016年销售额照2014年相比有所下降，但总体水平保持平稳。万古霉素由于其作用机理和其较低的耐药性在国内临床治疗上较好的治疗效果，使其销售额处于稳定状态。 2、主要生产商市场占有率分析（PDB数据库） 图2：近5年万古霉素市场各厂家占有率 由近5年万古霉素各企业销售占比看出（图2），主要市场被礼来占据，但礼来市场占有率持续下降，5年由84.07%下降为66.58%。国产浙江医药占比不断增大，5年内增幅为18%。 3、剂型占比情况分析 万古霉素目前只有注射剂一种剂型，占比为100%。 国外销售情况 万古霉素全球销售额在2014年达到峰值为11亿美元，2016年下降至9.3亿美元（-15.45%）。 年份 销售额（亿美元） 2014 11 2015 9.4 2016 9.3 表2：万古霉素全球销售情况 临床使用情况分析 万古霉素由东方诺卡菌产生的糖肽类抗生素，通过抑制肽聚糖的生物合成，进而阻碍细胞壁合成，抑制细菌生长。万古霉素自上市以来由于其良好的效果和广谱抗菌性而备受临床医生的青睐，曾被誉为临床感染的“最后底线”，对于MRSA引起的败血症，心内膜炎，骨髓炎，肺内感染均有良好疗效。万古霉素临床应用已经有几十年的历史，人们已经在的临床应用方面积累了众多资料与经验。 呼吸系统治疗 万古霉素在呼吸系统感染中主要用于MRSA、青霉素不敏感肺炎链球菌（PNSP）等耐革兰阳性球菌的治疗。美国医疗护理机构相关肺炎中MRSA占金黄色葡萄球菌的56.8%，美国社区获得性肺炎中MRSA检出率较低