湖南宏灏基因生物科技有限公司高血压个体化治疗基因芯片项.doc

建设项目基本情况 项目名称 建设单位 法人代表 联 系 人 通讯地址 联系电话 传真 邮政编码 410329 建设地点 立项审批 部 门 长沙国家生物产业基地 管理委员会 批准文号 建设性质 行业类别 及代码 占地面积 (平方米) 绿化面积 (平方米) 总 投 资 (万元) 其中：环保投资(万元) 环保投资占总投资比例（%） 评价经费 (万元) 投产日期 一、项目由来 个体化医学是近年来全世界医学领域的热点，无论是高血压或者肿瘤、糖尿病等专业都在朝着个体化医学的方向进行努力。在诸多学科的前进中，结合分子生物学的技术和原理，个体化医学的基因检测技术也在逐步完善。目前国内个体化医学的市场已经逐渐显露端倪，很多理念或技术的临床应用已经产生了很好的效益。在学术领域内个体化医学已经覆盖到所有的临床方向，例如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、传染病、精神病等。而在临床实践过程中，个体化医学的应用也在不断深入，很多临床专家都在呼吁个体化医学的早日实现，很多高新企业也都在进行相关的技术及产业尝试。 湖南宏灏基因生物科技有限公司将周宏灏院士一手创建的中南大学临床药理研究所近20年的遗传药理学研究成果与生物芯片等高科技平台相融合，开发以“个体化药物治疗基因检测芯片”为代表的系列基因检测及诊断产品，这些产品将用于检测与重大疾病治疗药物的反应性密切相关的基因突变，进而根据检测结果指导临床医生为患者开具“个性化”的药物处方，变传统用药模式为“量体裁衣、因人施治”的现代用药模式，开启个体化药物治疗和百姓安全合理用药的新篇章。公司目前已拥有基础研发、中试、产业化和临床应用四大基地，产学研结合紧密，研发水平处于世界先进水平。 湖南宏灏基因生物科技有限公司租用长沙制药三厂的专家楼作为员工办公、食宿用房，租用其空置厂房作为生产车间（即项目洁净车间），总投资1800万元，其中进行生产的洁净车间为300平方米，包括有生产区、包装区、冷库、质检等多个功能区，主要进行高血压个体化治疗基因芯片生产。项目产品高血压个体化治疗基因芯片属于医疗器械的诊断试剂范畴，是基于PCR技术平台下的芯片杂交技术，应用于临床对于高血压患者的诊治过程，已经获得国家食品药品监督管理局的注册批准。 2014年9月，该公司委托我单位编写该项目环境影响评价报告表。接受委托后，我单位立即组织有关人员进行实地调研、踏勘、资料收集等工作，工程特点和环境特征分析在此基础上编制本项目环境影响评价报告表。 1、项目位置 国家级浏阳经济技术开发区（长沙国家生物产业基地）绿之韵路205号厂区，具体位置见附图1。 2、主要内容及规模 （1）项目总投资 项目总投资万元 （2）产品方案 表1：项目产品方案一览表 产品名称 类型规格 包装形式 年产量 销售去向 检测试剂盒（基因芯片法） 20人份/盒 盒装 300万人份/年 各大医院 本项目的产品是高血压个体化治疗基因芯片，属于医疗器械的诊断试剂范畴，它是基于PCR技术平台上的基因芯片杂交技术，应用于临床对于高血压患者的诊治过程。针对目前高血压药物治疗过程中需要检测的基因突变，通过该试剂盒可快速地检测高血压患者CYP2C9*3、CYP2D6*10、ADRB1(1165GC)、AGTR1(1166AC)和ACE(I/D)基因突变发生情况，提供一种可方便、快捷、系统地检测高血压个体化用药基因突变，确定药物反应性的基因芯片。 名称 栋数 建筑面积 用途 备注 生产车间 1 4843.32 生产、仓库 租用长沙制药三厂空置厂房1栋 行政楼 1 547.15 办公、住宿 租用长沙制药三厂专家楼一层 、主要工艺设备 表主要 仪器名称 数量 厂家 型号 使用房间 超净工作台 电热鼓风干燥箱 高压灭菌锅 冰箱 微型离心机 震荡混匀仪 磁力搅拌器 温湿度计 天平 加湿器 冷库(空压机2台) 空调系统 超声清洗机 移液器 移液分液器 分液管 瓶口分液器 点样仪 恒温培养箱 洗衣机 烘箱 低速离心机 PCR仪 杂交仪 打码机 备注：项目冷库采取的制冷剂为氟利昂，冷藏级别为-20℃。 5、主要原辅材料消耗 6、给排水 （1）给水 本用水由园区给水。 主要用水为员工生活用水，人员约人，年工作时间300天。生活用水量宿人员按160L/人?d计算，总生活用水量约m3/d（m3/a）。m3/a。 （2）排水 建工程生活污水的排放量约为m3/d（576m3/a）。 厂区实行雨污分流，生活污水化粪池处理进园区污水处理厂。、供电 项目用电由长沙国家生物产业基地总降压变电所直接提供。 、劳动定员及生产班次 人，，本项目全年生产天数为按300天计，生产采用8小时工作制，一天班制。 本项目为新建项目，项目办公楼和车间租用长沙制药三厂办公楼和空置厂房，厂区办公楼和空置厂房基础设施完善，本项