灌装生产线共线产品风险评估报告.doc

灌装生产线共线产品风险评估报告 一、前言 我公司灌装等车间装修于2013年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况 制作乳化车间 一般液态单元 膏霜乳液单元 1、护肤水类 1、护发类 2、护发清洁类 2、护肤清洁类 3、啫喱类 2、共线产品特性 序号 共线产品名称 共线产品性质 1 护肤水类 主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等） 2 护发清洁类 主要成分： 表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素 3 啫喱类 主要成分： A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等） 4 护肤清洁类 主要成分： 主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等） 辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等） 5 护发类 主要成分： 主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等） 辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等） 3、共线产品生产工艺及预期用途 序号 共线产品名称 共线产品生产工艺 1 护肤水类 配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—包装 2 护发清洁类 配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—包装 3 啫喱类 配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—包装 4 护肤清洁类 配料—混合搅拌加热—乳化均质—过滤—检验—灌装—包装 5 护发类 配料—混合搅拌加热—乳化均质—过滤—检验—灌装—包装 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。 空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式（热）水机组ZJ TCA201CC，组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4，空气压缩机G22PA 85FA，储气罐1502A-80，空气干燥机ND-30 AC为灌装、静置间、储瓶（洁净包材）等空间（十万级区域）提供净化空气，排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。 纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装0.22μm的疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用热水及75%酒精消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。 压缩空气为采用：空气→螺杆空压机→冷却储气罐→油水分离器→冷干机→常规保护过滤器→精密过滤器→活性炭过滤器→各压缩空气使用岗位→聚四氟过滤→使用点。进入洁净车间的管道采用304不锈钢。 灌装线的生产设备主要有给袋式自动包装机、半自动液体灌装机、宇航脚踏式灌装半自动订机等Mo