药品召回的监督管理.ppt

（四）主动召回和责令召回 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 （2）药品调差评估报告 ①召回药品的具体情况 ②实施召回的原因 ③调查评估结果 ④召回分级  2、责令召回 （1）责令召回通知书 药品监督管理部门作出责令召回决定，并将责令召回通知书送达到药品生企业，通知书主要包括： ①召回药品的具体情况 ②实施召回的原因 ③调查评估结果 ④召回要求 （五）药品召回的监督管理 国家药品监督管理部门监督全国药品召回管理工作。 省级药品监督管理部门负责药品的召回的监督管理工作。 药品生产企业、经营单位以及使用单位负责召回的协助工作。 总 结 1、熟悉GMP认证管理的主要工作程序； 2、掌握药品委托生产的相关管理规定； 3、掌握药品召回的定义、分类、召回主体、客体以及主动召回和责令召回； 第四章 药品研制与生产管理（三） 药剂教研室：王文婷 药事管理与法规 （三）GMP认证管理 1、GMP 认证概述 （1）定义：是要药品监督管理部门依法对药品生产企业生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况检查、评价并决定是否发给认证证书额监督管理过程。 （2）意义：是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学。、先进的管理方法。 2、我国GMP认证的管理部门 国家药品监督管理部门 ①负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作； ②负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作 ③负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 省级药品监督管理部门 ①负责本辖区内GMP认证和跟踪检查 ②国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作。 3、GMP认证的主要程序 （1）申请、受理与审查 （2）现场检查 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员，从药品GMP监察员库中随机选取，并应遵循回避原则。 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3-5天。 3、GMP认证的主要程序 （3）审批与发证 （4）跟踪检查 《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 （5）《药品GMP证书》管理 《药品GMP证书》载明的内容与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 《药品GMP证书》有效期5年。 由国家药品监督管理部门统一印刷。 四、药品委托生产管理 （一）药品委托生产的规定 1、药品委托生产的定义 药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 2、药品委托生产的监督管理 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 3、委托生产的品种限制 *不得委托生产的品种： 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分化学品；中药注射剂和原料药。 注：自2016年1月1日起，中药提取物不得委托生产。 【记忆宝】麻精毒毒、生物生化、中注原料 （二）药品委托生产的条件和要求 委托方和受委托方均应是有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 委托方和受委托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 在委托生产的药品包装、标签和说明书，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业的名称和生产地址。 （二）药品委托生产的条件和要求 1、委托方的要求 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。 2、受委托的要求 受委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。 （三）药品委托生产的受理和审批 申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请》，并提交相关申请材料。 委托方和受委托方不在同一省的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省级药品监督管理部门审查。 委托方所在地省级药品监督管理部门组织对药品委托生产的申报材料进行审查。 （三）药品委托生产的受理和审批 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。委托方应当在有效期届满3个月前，按照规定申报，办理延续手续。 委托方和受委托方