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洞悉静脉注射乳剂市场的十年变迁 作者：Lijun Wei voyager88 静脉注射乳剂在制剂学上属于亚微乳的范畴，其平均粒径多在 100-500nm 之间，是一 种热力学不稳定体系。自 FDA 批准 Intralipid 以来，全球已经有多个静脉注射乳剂被批准上 市，如前列地尔、丙泊酚、氟比洛芬酯等。其中脂肪乳为不载药乳剂，目前已经衍生出多个 产品，包括10%、20%、30%的脂肪乳、鱼油脂肪乳、橄榄油大豆油脂肪乳等等。 表一 已上市的静脉注射乳剂列表 氟比洛芬酯 Ropion 科研制药 术后及癌症的镇痛 脂肪乳 Intralipid 费森尤斯 场外营养 地西泮 Diazemuls Brau 镇静催眠 地塞米松 Limethason 三菱田边 类风湿性关节炎 前列地尔 Liple 三菱田边 血管扩张药 丙泊酚 Diprivan 阿斯利康 麻醉药 全氟化碳 Fluosol-Da 绿十字 替代血液 多种维生素 Vitalipid 费森尤斯 维生素缺乏 依托咪酯 Etomidat Brau 麻醉剂 氯维地平 Cleviprex Medicines 高血压 鸦胆子油 鸦胆子油乳注射液 沈阳药大 癌症 氨基酸 Kabiven 费森尤斯 肠外营养 氨基酸葡萄糖 Kabiven 费森尤斯 肠外营养 国际市场上，注射乳剂的市场表现一般，因为这些产品都比较老，没有专利，有多家企 业在生产，故没有重磅级产品出现，而最新获批的产品氯维地坪，也因FDA 卡得太严而表现 平平。目前单品销售额最高的是丙泊酚，2015 年阿斯利康的销售额约3 亿美元，其次是前 列地尔，2015 年，三菱和大正的销售额约为 1 亿美元。与国际市场的表现截然不同是，近 10 年来，国内注射乳剂市场得到磅礴发展，这可能与我过的经济高速增长和医生用药习惯 息息相关。十年来，我国上市的几个注射乳剂市场增长了410%，年平均增长率为 18%，高 于行业水平，其中2006 年至2010 年的平均增长率为23%，2011 年至2015 年的平均增长率 为14% 。2015 年，我国注射乳剂的样本医院市场达41 亿元人民币，鱼油脂肪乳、依托咪酯、 氟比洛芬酯、丙泊酚的销售额仍在高速增长。 图一 2005 年—2014 年，我国注射乳剂的样本医院市场变化 前列地尔 前列地尔是注射乳剂中最耀眼的明星，也成就了泰德的神话。因为前列地尔 只能通过注射给药，在注射时强烈扩张血管引起的剧烈疼痛，让患者望而却步，前列地儿注 射乳剂的出现，很大程度上解决了这一问题，从而迅速地占领了市场。全球范围内只有三菱 和大正公布了其销售额，两家公司在2010 年的销售额之和为1.9 亿美金，尔后一直下滑， 2015 年的销售额只有1 亿美金左右。国内方面早在六七年前，前列地尔乳剂单品销售额就 1 达10 亿元人民币 ，占前列地尔注射剂市场的90% 以上，看得很多企业嘴馋，于是乎前列地 尔的仿制狂潮被掀起，但很多企业刚走到灭菌工艺这一步就被卡住了，但也有很多企业坚持 着走了过来。大浪淘沙，一点点地抢夺着市场份额，重新分配了原有的市场布局，同时前列 地尔的销售额也一步步地被推高。2010 年-2012 年前列地尔样本医院的平均年增长率高达 43%，2014 年样本医院销售额为14.4 亿元。而据米内网的报道，凯时在2015 年的销售额达 15.67 亿港元，市场占有率超过三分之一。 图一 2009 年和2014 年各企业前列地尔乳剂市场份额对比