洁净空调系统的运行管理与验证.pptVIP

测试仪器： 烟雾发生器：degree-FOGMAKER，一台 发烟支架和示踪管：定制，1套， 摄像机： 柯达，1台 ?合格标准： 确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果不能防止湍流，则必须建立不同的空气动力学模型，对洁净室内气流组织进行改善。 气流方向3 * 自净时间1 测试方法： 1）必须在洁净室停止运行 30分钟以上； 2）以人工香为基准，将发 烟器放在离地面1.8M以上 的室中心点，发烟1～2分钟 即停止，待1分钟后，在工 作区平面的中心点测定含尘浓度 ，然后开启空调机组。 3）由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度（N0），室内达到稳定时的浓度（N），和实际换气次数（n）查下图，得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比。 * 测试仪器： 激光粒子计数器：PMS-LASERⅢ 一台 合格标准： 实测自净时间应不大于查表所得自净时间的1.2倍。 附录1《无菌药品》第十条：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。 * 自净时间2 室内温湿度测定1 检测要求： 检测前，净化空调系统应连续运行24小时以上。 根据温度和相对湿度的波动范围，应选择足够精度精度的测试仪表，测试仪表需检验合格。 测试方法： 所有测点离地面0.8m，距外表面大于0.5m，按面积布点。 根据温湿度波动范围要求，每次读数间隔不大于30min。 对没有恒温要求的房间，温度仅测房间中心1个点即可。 对有温湿度要求的的区域，测点应放在送、回风口处或具有代表性的地点 测试仪器： 采用RTR-53型温度记录计记录房间温湿度，进行24小时监测（根据实际需要而定）。 * FL+800 Temperature/Humidity logger 控制区域 温 度 湿 度 ***系统 ℃ % 合格标准： 室温波动范围按各测点的各次温度中，偏差控制温度的最大值整理成累计统计曲线，若90%以上的测点偏差值在室温控制范围内为合格，相对湿度波动范围按湿度波动范围的规定进行，相应房间实测湿度值在湿度波动范围内为合格。 室内温湿度测定2 * 在空调系统验证过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别检测点质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理： 1．在不合格点重新检测，重新检测不合格项指标； 2．若属系统运行方面的原因，需报验证小组，根据调查情况调整运行参数或对系统进行处理。 　 异常情况处理程序 * 谢谢大家！ * * * There are 2 ways to supply air to a room or a piece of equipment: ? Turbulent air flow Uni-directional flow, often called laminar flow The air speed in the uni-directional flow is defined by the WHO at: 0,45 m/s for horizontal units 0,30 m/s for vertical units (most commonly used) It is important to know that the WHO definition(*) for the air speed differs from those of other guidelines. For the air exhaust, in case of a vertical unit, a low return is more favourable, as the air is better distributed in the room. Objects in the room can significantly disturb the flow of air, and even block it, so that there might be pockets without air circulation. During the qualification phase, the air flow is visualized if possible, and air samples are taken in different points, to make sure that there are no such pockets, in wh